킨텔레스주(베돌리주맙)

Țară: Coreea de Sud

Limbă: coreeană

Sursă: MFDS (식품 의약품 안전부)

Disponibil de la:

한국다케다제약(주)

Dozare:

1 바이알 중-약제 바이알

Forma farmaceutică:

백색 내지 회백색의 동결건조 덩어리(케이크) 또는 가루가 무색투명한 바이알에 들어 있는 녹여 쓰는 주사제로, 용해 후에는 투명 내지 갈색을 띄는 노란색의 액체이다.

Compoziție:

1 바이알 중,베돌리주맙,별규,300,밀리그램

Unități în pachet:

1 포장단위(carton) 당, 1 바이알

Tip de prescriptie medicala:

전문,희귀

Zonă Terapeutică:

[439]기타의 조직세포의 치료 및 진단

Rezumat produs:

밀봉용기, 차광하여 냉장 (2∼8℃) 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2016-01-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-10-22)

Statutul autorizaţiei:

허가

Data de autorizare:

2015-06-19

Prospect

6139145 .01 KOR

Caracteristicilor produsului

•
킨텔레스주
(
베돌리주맙
)
•
기본정보
•
성상
:
백색 내지 회백색의 동결건조 덩어리
(
케이크
)
또는 가루가 무색투명한 바이알에 들어 있
는 녹여 쓰는 주사제로
,
용해 후에는 투명 내지 갈색을 띄는 노란색의
액체이다
.
•
모양
:
•
업체명
:
한국다케다제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[439]
기타의 조직세포의 치료 및 진단
•
허가일
:
2015-06-19
•
품목기준코드
:
201503975
•
표준코드
:
8806963003506, 8806963003513
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알 중
-
약제 바이알
•
성분명
:
베돌리주맙
•
분량
:
300
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
실제
10.4%
과충전
효능효과
1)
　종양괴사인자 알파
(Tumor Necrosis Factor-α)
억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나
,
반응이
없어지거나
,
또는 내약성이 없는 성인 환자에서 중등도에서
중증의 활성 궤양성 대장염의 치료
2)
종양괴사인자 알파
(Tumor Necrosis Factor-α)
억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나
,
반응이 없
어지거나
,
또는 내약성이 없는 성인 환자에서 중등도에서
중증의 활성 크론병의 치료
용법용량
1.
궤양성 대장염
이 약
300 mg
을 제
0
주
,
제
2
주
,
제
6
주
,
이후 매
8
주마다 정맥 주입한다
.
이 약 투여 후
14
주가 되는 시점에 치료적 유익성을 보이지 않을 경우
투여를 지속하는 것을 신
중히 재고해야 한다
.
반응성이 감소된 환자들에게서 투여 빈도를 매
4
주로 증가시켰을 때 유익성이 나타날 수 있다
.
2.
크론병
이 약
300 mg
을 제
0
주
,
제
2
주
,
제
6
주
,
이후 매
8
주마다 정맥 주입한다
.
이 약 투여 후
14
주가 되는 시점에 치료적 유익성을 보이�