코로몬프리필드시린지4000IU(재조합사람에리스로포이에틴 )(수출용)

Țară: Coreea de Sud

Limbă: coreeană

Sursă: MFDS (식품 의약품 안전부)

Ingredient activ:

Recombinant Human Erythropoietin

Disponibil de la:

Hankook Korus Pharm. Co., Ltd

Codul ATC:

B03XA01

INN (nume internaţional):

Recombinant Human Erythropoietin

Dozare:

1 프리필드시린지(0.5mL) 중

Forma farmaceutică:

무색투명하거나 엷은 황색의 액이 무색투명한 프리필드 시린지에 든 주사제

Compoziție:

첨가제 : 인산이수소나트륨일수화물, 인산일수소나트륨, 염화나트륨, 주사용수, 폴리소르베이트80

Unități în pachet:

1 프리필드시린지(0.5mL/1mL 시린지) × 자사포장단위

Tip de prescriptie medicala:

전문의약품

Zonă Terapeutică:

[249]기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)

Indicații terapeutice:

1. 효능효과 만성 신부전증 환자에게 나타나는 다음과 같은 빈혈 1. 증후성 빈혈 2. 수혈이 필요한 빈혈

Rezumat produs:

용법용량 : 1. 용법용량 만성신부전 환자 초기투여량은 재조합 인 에리스로포이에틴으로서 1회 50IU/kg을 주 3회, 1 ～ 2분에 걸쳐 정맥 주사한다. 투여 이후에 용량 증가는 초기 반응에 따라 결정된다. 만일 필요하다면 4주 간격으로 용량을 25IU/kg씩 늘려 투여해도 좋다. 또한 50IU/kg 투여시 헤모글로빈의 증가율이 2g/dL 이상일 때는 1주일에 3회 중 1회를 생략함으로써 용량을 조절한다. 빈혈 개선효과의 목표치는 헤모글로빈 농도로 10g/dL (헤마토크리트치로 30 %) 전후로 한다. 빈혈 개선효과가 얻어지면, 유지량으로서 통상 1회 25~50IU/kg을 주 2~3회 투여한다. 최적 헤모글로빈의 수준은 10 ∼ 12 g/dL가 가장 적절한 것으로 알려져 있으며 헤모글로빈 수준이 낮을 때 (6 g/dL) 치료를 시작한 환자는 헤모글로빈 8 g/dL 이상에서 치료를 시작한 환자에 비해 더 높은 유지용량을 필요로 하며, 나이에 따라서도 용량을 적절히 증감하여야 한다. 어떠한 경우에도 최대 투여용량이 1회 200IU/kg, 주 3회를 초과해서는 안된다. 철분 상태는 치료전 또는 치료기간 중에 측정해야하고 만일 필요하다면 철분을 투여해야 한다. 알루미늄 중독 혹은 감염이 된 환자의 경우에는 반응이 떨어질 수 있다. 투석받... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 적혈구 수혈이 필요하지 않은 최소의 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 용량으로 투여할 것. 2) 이 약 투여시 혈중 헤모글로빈 농도가 12 g/dL을 초과하는 경우 중대한 심혈관계 부작용 및 사망의 위험성을 증가시킨다. 3) 방사선 요법을 받고 있는 진행성 두경부암 환자, 화학요법을 받고 있는 전이성 유방암 환자, 화학요법 또는 방사선요법을 받지 않은 활동성 종양환자에서 이 약의 투여로 헤모글로빈 농도가 12 g/dL를 초과하는 경우, 사망의 위험성이 증가하고 종양의 진행시간을 단축시킨다. 4) 수술 전 동종 적혈구 수혈의 감소를 목적으로 에리스로포이에틴 제제를 투여 받은 환자에서 심부정맥 혈전증의 빈도가 높게 나타났다. 2. 다음에 해당하는 경우 투여하지 말 것. 1) 에리스로포이에틴제제 치료 후에 순수적혈구형성부전이 발생된 환자는 이 약이나 다른 에리스로포이에틴제제를 투여하지 말 것. 2) 이 약 또는 다른 에리스로포이에틴제제에 과민증 환자 3) 조절 불가능한 고혈압 환자 4) 포유동물세포기원 약물 또는 인 알부민에 과민증 환자 3. 다음에 해당하는 자에게는 신중히 투여할 것. 1) 고혈압 환자 (이 약 투여에 의해 혈압상승이 인정되는 경우가 있고 고혈...

Statutul autorizaţiei:

허가

Data de autorizare:

2015-05-07

Caracteristicilor produsului

효능효과
1.효능효과
만성신부전증환자에게나타나는다음과같은빈혈
1.증후성빈혈
2.수혈이필요한빈혈
용법용량
1.용법용량
만성신부전환자
초기투여량은재조합인에리스로포이에틴으로서1회50IU/kg을주3회,1∼2분에걸쳐정맥주사한다.
투여이후에용량증가는초기반응에따라결정된다.만일필요하다면4주간격으로용량을25IU/kg씩늘
려투여해도좋다.또한50IU/kg투여시헤모글로빈의증가율이2g/dL이상일때는1주일에3회중1회를
생략함으로써용량을조절한다.빈혈개선효과의목표치는헤모글로빈농도로10g/dL(헤마토크리트치로
30%)전후로한다.빈혈개선효과가얻어지면,유지량으로서통상1회25~50IU/kg을주2~3회투여한
다.최적헤모글로빈의수준은10∼12g/dL가가장적절한것으로알려져있으며헤모글로빈수준이낮을
때(6g/dL)치료를시작한환자는헤모글로빈8g/dL이상에서치료를시작한환자에비해더높은유지용량
을필요로하며,나이에따라서도용량을적절히증감하여야한다.어떠한경우에도최대투여용량이1회
200IU/kg,주3회를초과해서는안된다.철분상태는치료전또는치료기간중에측정해야하고만일필요하
다면철분을투여해야한다.알루미늄중독혹은감염이된환자의경우에는반응이떨어질수있다.투석받
지않는환자의경우에도유지량은빈혈증상의정도나나이에따라결정하여야하나,주당70∼150IU/kg
을투여시6개월이상헤마토크리트치가36∼38%로유지됨이보고된바있다.
사용상의주의사항
1.경고
1)적혈구수혈이필요하지않은최소의헤모글로빈농도를유지할수있는용량으로투여할것.
2)이약투여시혈중헤모글로빈농도가12g/dL을초과하는경우중대한심혈관계부작용및사망의위험성
을증가시킨다.
3)방사선요법을받고있는진행성두경부암환자,화학요법을받고있는전이성유방암환자,�