에리사프리필드주2000IU(에포에틴알파)(수출용)

Țară: Coreea de Sud

Limbă: coreeană

Sursă: MFDS (식품 의약품 안전부)

Ingredient activ:

Epoetin Alpha

Disponibil de la:

PanGen Biotech Inc.

Codul ATC:

B03XA01

INN (nume internaţional):

Epoetin Alpha

Dozare:

1 프리필드시린지(0.5 밀리리터) 중

Forma farmaceutică:

무색 투명의 액체가 주사침이 포함된 프리필드시린지에 들어있는 주사제

Compoziție:

첨가제 : 염화나트륨, 인산일수소나트륨이수화물, 글리신, 주사용수, 인산이수소나트륨이수화물, 폴리소르베이트80

Unități în pachet:

0.5 mL x 6 프리필드시린지

Tip de prescriptie medicala:

전문의약품

Zonă Terapeutică:

[249]기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)

Indicații terapeutice:

적혈구형성-자극 제제로서: 1) 성인 및 소아 만성신부전 환자에게 나타나는 증후성 빈혈의 치료 2) 혈액투석을 받는 성인 및 소아 만성신부전 환자에게 나타나는 빈혈의 치료 3) 수술이 예정되어 자가 혈액 저장 프로그램에 참여하는 성인 환자 치료

Rezumat produs:

용법용량 : 1. 투여경로: 정맥 2. 권장 투여량 (1) 혈액투석을 받는 성인 혈액투석 환자에서의 이 약의 투여경로는 정맥으로 하여야 한다. 치료는 두 단계로 구분된다. 교정단계: 1회 체중 kg당 50 단위를 주 3회 투여. 만일 필요하다면 4주 간격으로 용량을 체중 kg당 25 단위씩 늘려 투여하여 헤모글로빈의 농도가 10 ∼ 12 g/dL 가 되도록 한다. 유지단계: 헤모글로빈의 농도가 10 ∼ 12 g/dL 가 유지될 수 있도록 용량을 조절한다. 유지용량은 만성신부전 환자의 상태에 따라 개별적으로 조절할 수 있다. 주당 총 용량이 체중 kg당 75 ∼ 300 단위를 유지할 것을 추천한다. 헤모글로빈 수준이 낮을 때(< 6 g/dL) 치료를 시작한 환자는 헤모글로빈 8 g/dL 이상에서 치료를 시작한 환자에 비해 더 높은 유지용량이 필요하다. (2) 혈액투석을 받는 소아 치료는 두 단계로 구분된다. 교정단계: 1회 체중 kg당 50 단위를 주 3회, 정맥 주사한다. 만일 필요하다면 4주 간격으로 용량을 체중 kg당 25 단위씩 늘려 투여하여 헤모글로빈의 농도가 9.5 ∼ 11 g/dL 가 되도록 한다. 유지단계: 헤모글로빈의 농도가 9.5 ∼ 11 g/dL 가 유지될 수 있도록 용량을 조절한다. 일반적으로 체중이 30 kg 미만인 경우는 30 kg 이... 사용상의주의사항 : 1. 금기 - 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자. - 조절 불가능한 고혈압 환자 - 포유동물세포기원 약물에 과민반응 환자 - 에리스로포이에틴 제제 치료 후에 순수적혈구형성부전이 발생한 환자는 이 약이나 다른 에리스로포이에틴 제제를 투여하지 않는다. - 수술 예정 환자 중, 자가 혈액 저장 프로그램에 참여하지 않거나, 최근에 심근경색이나 뇌졸중 환자이거나 심각한 관상동맥, 말초동맥, 경동맥 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자 - 자가 혈액 저장 프로그램과 관련된 모든 금기 사항은 적혈구형성-자극제제 치료를 받는 환자에게 동일하게 적용됨. - 어떤 사유로든 적절한 항혈전 예방 또는 치료를 받을 수 없는 수술 환자 2. 경고 및 예방 조치 1) 심장혈관 및 혈전증 발생/ 사망률 증가 에포에틴 알파 치료를 받는 환자에서 혈전성 혈관 증상(TVE)의 발생률이 증가하였다. 이러한 증상에는 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 망막 혈전증, 심근 경색과 같은 정맥 및 동맥 혈전증, 색전증(사망 포함)을 포함한다. 또한 뇌혈관 장애(뇌경색, 뇌출혈 및 일시적인 허혈성 발작 포함)가 보고되었다. 혈전성 혈관 증상(TVE)에 대한 기존 위험 요소가 있는 환자에게 에포에틴 알파를 치료할 경...

Statutul autorizaţiei:

허가

Data de autorizare:

2018-04-04

Caracteristicilor produsului

효능효과
적혈구형성-자극제제로서:
1)성인및소아만성신부전환자에게나타나는증후성빈혈의치료
2)혈액투석을받는성인및소아만성신부전환자에게나타나는빈혈의치료
3)수술이예정되어자가혈액저장프로그램에참여하는성인환자치료
용법용량
1.투여경로:정맥
2.권장투여량
(1)혈액투석을받는성인
혈액투석환자에서의이약의투여경로는정맥으로하여야한다.
치료는두단계로구분된다.
교정단계:1회체중kg당50단위를주3회투여.만일필요하다면4주간격으로용량을체중kg당25단위
씩늘려투여하여헤모글로빈의농도가10∼12g/dL가되도록한다.
유지단계:헤모글로빈의농도가10∼12g/dL가유지될수있도록용량을조절한다.유지용량은만성신부
전환자의상태에따라개별적으로조절할수있다.주당총용량이체중kg당75∼300단위를유지할것
을추천한다.헤모글로빈수준이낮을때(<6g/dL)치료를시작한환자는헤모글로빈8g/dL이상에서치료
를시작한환자에비해더높은유지용량이필요하다.
(2)혈액투석을받는소아
치료는두단계로구분된다.
교정단계:1회체중kg당50단위를주3회,정맥주사한다.만일필요하다면4주간격으로용량을체중kg
당25단위씩늘려투여하여헤모글로빈의농도가9.5∼11g/dL가되도록한다.
유지단계:헤모글로빈의농도가9.5∼11g/dL가유지될수있도록용량을조절한다.일반적으로체중이
30kg미만인경우는30kg이상의소아나성인에비해더높은유지용량이필요하다.예를들어임상시험에
서6개월의치료후다음과같은유지용량이관찰되었다.
용량(IU/kg,주3회)
체중(kg)
중앙값
일반적인유지관리복용량
<10
100
75-100
10-30
75
60-150
>30
33
30-100
헤모글로빈수준이낮을때(<6.8g/dL)치료를시작한환자는헤모글로빈수준이6.8g/dL이상에서치료를
시작한환자에비해더높은유지용량이필요하다
(3)수�