수바스트정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)

Țară: Coreea de Sud

Limbă: coreeană

Sursă: MFDS (식품 의약품 안전부)

Disponibil de la:

한미약품(주)

Dozare:

1 정 ( 154.5 mg) 중

Forma farmaceutică:

분홍색의 원형 필름코팅정

Compoziție:

1 정 ( 154.5 mg) 중,로수바스타틴칼슘,EP,10.4,밀리그램

Unități în pachet:

30정(15정/PTP/X2)/카톤, 300정/병

Tip de prescriptie medicala:

전문의약품

Zonă Terapeutică:

[218]동맥경화용제

Rezumat produs:

기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-02-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-07-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-04-30)/효능효과변경 (2014-02-28)/용법용량변경 (2013-06-05)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-06-05)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-11-28)

Statutul autorizaţiei:

허가

Data de autorizare:

2010-01-28

Prospect

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 이 약은
알코올을 과다 섭취하거나 간
질환의 병력이 있는 환자에 투여시 주의해야 한다.
이 약 투여 시작 전 및 그 후
임상적 필요에 따라 반복하여 간효소 검사를 실시할
것을 권고한다. 갑상선기능저하증
이나 신증후군에 의한 2차적 고콜레스테롤혈증
환자는 이 약을 투여하기 전에 원인
질환을 치료해야 한다.
2) 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로
골격근에 대한 효과, 예를 들면, 합병증
으로 설명되지 않는 근육통 및 근병증, 드물게
횡문근융해증이 이 약을 투여받은 환자
에서 보고되었다.
• 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로
근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운
요인을 갖고 있는 다음의 환자에서는 치료의
위험성과 유익성이 고려되어야 하며,
임상 모니터링이 권장된다. 치료전에 CK(Creatine
kinase)값이 기저수준에서 유의성
있게 증가(정상 상한치의 5배 이상 증가)되어 있는
경우 치료를 시작해서는 안된다.
- 신손상환자
- 갑상선기능저하증
- 유전적인 근질환의 병력 또는 가족력이 있는 경우
- 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제 또는 피브레이트에
대한 근육 독성의 병력이
있는 경우
- 알코올 남용
- 70세 이상의 노인
- 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황
- 피브레이트 계열 약물 병용투여
• 치료 중에는 특히 권태감이나 열과 관련이 있을
경우, 다른 이유로 설명되지 않는
근육통이나 근허약, 경련을 즉시 보고해야 한다.
이러한 환자에서 CK치를 측정해야
하고 이때 CK치가 현저히 상승되거나(정상 상한치의
5배 이상 증가), CK치가 정상
상한치의 5배 이하로 증가한다 할지라도 근육 증상이
심하고 일상의 불편함을 야기
한다면 이 약의 투여를 �

Caracteristicilor produsului

•
•
수바스트정
10
밀리그램
(
로수바스타틴칼슘
)
•
기본정보
•
성상
:
분홍색의 원형 필름코팅정
•
모양
:
원형
•
업체명
:
한미약품
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[218]
동맥경화용제
•
허가일
:
2010-01-28
•
품목기준코드
:
201000984
•
표준코드
:
8806435054104, 8806435054111, 8806435054128, 8806435054159,
8806435054166,
8806435054173, 8806435054180, 8806435054197, 8806435054135,
8806435054142
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 장축크기
: 7.1mm
단축크기
: 7.1mm
두께
: 3.8mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
( 154.5 mg)
중
•
성분명
:
로수바스타틴칼슘
•
분량
:
10.4
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
EP
•
성분정보
:
로수바스타틴으로서
10mg
•
비고
:
효능효과
1.
원발성 고콜레스테롤혈증
(
이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는
type IIa),
복합형 고
지혈증
(type IIb)
:
식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의
보조제
2.
동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나
다른 지질저하요법
(
예
:LDL
분리반출법
)
의 보조제
3.
고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과
LDL-
콜로스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동
맥경화증의 진행을 지연
4.
식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에
해당되는
,
이형 가족형 고콜레스테롤혈증을 가
진 만
10
세
-
만
17
세의 소아환자
(
여성의 경우 초경 이후 적어도
1
년이 지난 환자
)
의 총콜레스테롤
,
LDL-
콜레스테롤
,
아포
-B
단백 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제
◦ LDL-
콜레스테롤이 여전히
190 mg/dL
을 초과하는 경우
(LDL-C > 190 mg/dL)
◦ LDL-
콜레스테롤이 여전히
160 mg/dL
을 초과하면서
(LDL-C > 160 mg/dL),
조기 심혈관 질환