蓋多維斯 1.0

Țară: Taiwan

Limbă: chineză

Sursă: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Ingredient activ:

GADOBUTROL

Disponibil de la:

台灣拜耳股份有限公司 臺北市信義區信義路5段7號53樓 (23167184)

Codul ATC:

V08CA09

Forma farmaceutică:

注射劑

Compoziție:

GADOBUTROL (9200097100) MG

Unități în pachet:

玻璃瓶裝;;玻璃預充填式針筒裝;;針筒裝

Clasă:

製　劑

Tip de prescriptie medicala:

限由醫師使用

Produs de:

ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD. 15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02, #02-10, SINGAPORE 498770 SG

Zonă Terapeutică:

gadobutrol

Indicații terapeutice:

適用於成人及所有年齡層兒童(包括足月新生兒)的全身磁振造影增強作用(MRI)，包括：(一) 顱部和脊髓磁振造影(MRI)增強作用 (二) 乳房磁振造影(MRI)增強作用 (三) 腹部磁振造影(MRI)增強作用(肝臟) (四) 骨盆磁振造影(MRI)增強作用(前列腺和子宮) (五) 後腹腔磁振造影(MRI)增強作用(腎臟) (六) 肢端和肌肉骨骼系統磁振造影(MRI)增強作用 (七) 血管磁振造影增強作用(CE-MRA)(八) 心臟磁振造影(Cardiac MRI)增強作用：針對已知或疑似患有冠狀動脈疾病(coronary artery disease, CAD)的成年病人，用於心臟磁振造影以評估壓力測試(stress)與休息狀態(rest)的心肌灌注，以及評估延遲顯影(late gadolinium enhancement)。

Rezumat produs:

有效日期: 2028/12/04; 英文品名: GADOVIST 1.0

Data de autorizare:

2003-12-04

Prospect

警語
1. 品名
蓋多維斯1.0
2. 成份含量
3. 劑型
注射劑
4. 臨床特性
4.1
適應症
4.2
用量及使用方法
4.2.1
使用方法
4.2.2
用量
成人
4.4.2
腎功能受損
4.4.3
癲癇
4.5
與其他藥物的相互作用及其他形式的相互作用
目前沒有執行與其他藥物相互作用的試驗。
4.6
懷孕與授乳
4.6.1
懷孕
4.6.2
授乳
4.7
對開車能力與機械操作的影響
尚無資料。
4.8
不良反應
4.8.1
安全性資料概要
*
在此項不良反應的結果曾有過致命性的案例
#
在臨床試驗中，沒有個體在過敏症/過敏性反應的不良反應症狀的發
生頻率高於罕見(蕁麻疹除外)
§
過敏症/過敏性反應僅發生在上市後之監視報告(頻率未知)
0
注射部位的反應(各個種類)包括：注射部位之滲出、灼熱感、冷感、
溫熱感、紅斑或紅疹、疼痛、血腫
4.8.3
於特殊族群的其他資訊
4.8.3.1 兒童病人
5. 藥理特性
5.1
藥物動力學特性
(1)
對於排除含gadolinium成分顯影劑不佳之病人，可能增加病人發
生腎生性之全身性纖維病變(NSF)之風險。
(2) 本藥品使用於慢性嚴重腎臟疾病(GFR< 30mL/min/1.73 m
2
)或急性
腎損傷之病人，其發生NSF之風險達到最高。
(3)
使用本藥品前應檢視病人腎臟功能情形，至少檢視病人3個月內之
serum
creatinine檢測結果，並評估病人是否有急性腎損傷或其他
可能降低腎臟功能之情形(如大於60歲、高血壓、糖尿病)。
每毫升的注射液含1.0毫莫耳gadobutrol
(相當於604.72毫克gadobutrol)
。賦形劑成份，請參考章節“賦形劑”。
本品屬診斷用藥。
Gadovist適用於成人及所有年齡層兒童(包括足月新生兒)的全身磁振造
影增強作用(MRI)，包括：
顱部和脊髓磁振造影(MRI)增強作用
說明：
組織穿透性佳或缺乏血腦屏障(blood-brain
barrier)部位，因為灌注程度
改變或細胞外部空間加大，例如：原發性及繼發性腫瘤，發炎性疾病，
去髓鞘疾病等病例