茵若颯陰道栓劑

Țară: Taiwan

Limbă: chineză

Sursă: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Ingredient activ:

DEHYDROEPIANDROSTERONE SODIUM (SODIUM PRASTERONE)

Disponibil de la:

台灣李氏藥業有限公司 臺北市信義區松仁路36號11樓 (50905038)

Codul ATC:

G03XX01

Forma farmaceutică:

栓劑

Compoziție:

DEHYDROEPIANDROSTERONE SODIUM (SODIUM PRASTERONE) (6808000510) PrasteroneMG

Unități în pachet:

盒裝

Clasă:

製　劑

Tip de prescriptie medicala:

須由醫師處方使用

Produs de:

ENDOCEUTICS INC. 2795, LAURIER BLVD., SUITE 500, QUEBEC CITY, QC, CANADA, G1V 4M7 CA

Zonă Terapeutică:

prasterone

Indicații terapeutice:

適用於治療停經後之外陰陰道萎縮。

Rezumat produs:

有效日期: 2026/12/27; 英文品名: INTRAROSA Pessary

Data de autorizare:

2021-12-27

Prospect

茵若颯
®
陰道栓劑
INTRAROSA
®
PESSARY
衛部藥輸字第
028205
號
本藥須由醫師處方使用
適應症
茵若颯適用於治療停經後之外陰陰道萎縮。
用法用量
用提供的送藥器或用手指給藥，每天睡前陰道置放一個茵若颯陰道栓劑。
劑型與含量
陰道栓劑：含
6.5
毫克的
prasterone
，為光滑、白色至灰白色子彈形固態脂肪的
陰道栓劑，長
28
毫米，較寬的一端直徑
9
毫米，重
1.2
克。
賦形劑：
hard fat (adeps solidius)
禁忌
未確診的生殖器異常出血：停經後婦女若有未確診，持續或復發性生殖器出
血，在考慮開始使用茵若颯治療之前，應接受評估以確定出血的原因。
警語和注意事項
目前或以往的乳癌病史
雌性素是
prasterone
的代謝產物。對於已知或懷疑有乳癌病史的女性，禁止使
用外源性雌性素。茵若颯尚未在有乳癌病史的女性中進行研究。
不良反應
臨床試驗經驗
由於臨床試驗是在各種條件下進行的，因此在藥物臨床試驗中觀察到的不良反
應發生率不能與另一種藥物在臨床試驗中觀察到的發生率直接進行比較，也可
能無法反映臨床上實際觀察到的發生率。
在四項安慰劑對照
12
週臨床試驗中
[91%
白人高加索非西班牙裔女性，
7%
黑人
或非裔美國女性，
2%“
其他
”
女性
(
包括亞裔
)
，平均年齡
58.8
歲
(40
至
80
歲
)]
，
陰道分泌物是茵若颯治療組最常報告在治療後出現的不良反應，發生率
≥2%
且
比安慰劑治療組報告的發生率高。在茵若颯治療組
665
名停經後婦女中有
38
例
(5.71%)
，而安慰劑治療組
464
名停經後婦女中有
17
例
(3.66%)
。
硬脂肪的融化
與陰道分泌物增加有關，可能導致白帶排出。
在一項為期
52
週的非比較性臨床試驗
[92%
白人高加索非西班牙裔女性，
6%
黑
人或非裔美國女性，
2% “
其他
”
女性
(
包括亞裔
)
，平均年齡
57.9
歲
(
範圍
43
�