泰息安膠囊50毫克

Țară: Taiwan

Limbă: chineză

Sursă: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Ingredient activ:

NILOTINIB HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Disponibil de la:

台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589)

Codul ATC:

L01EA03

Forma farmaceutică:

膠囊劑

Compoziție:

NILOTINIB HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE (1013001920) (equivalent to 50mg nilotinib anhydrous free base)MG

Unități în pachet:

PVC/PVDC鋁箔盒裝

Clasă:

製　劑

Tip de prescriptie medicala:

須由醫師處方使用

Produs de:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG SCHAFFHAUSERSTRASSE CH-4332 STEIN, SWITZERLAND CH

Zonă Terapeutică:

nilotinib

Indicații terapeutice:

1. 新確診之慢性期費城染色體陽性的慢性骨髓性白血病成年及兒童病人。2. 具抗藥性或耐受性不良之慢性期或加速期費城染色體陽性的慢性骨髓細胞白血病成年病人。3. 具抗藥性或耐受性不良之慢性期費城染色體陽性的慢性骨髓細胞白血病兒童病人。

Rezumat produs:

有效日期: 2029/04/30; 英文品名: Tasigna Capsules 50mg

Data de autorizare:

2019-04-30

Prospect

1
泰息安膠囊
50 毫克
衛部藥輸字第
027647
號
Tasigna

Capsules
50 mg
本藥須由醫師處方使用
加註警語：QT 間隔延長與猝死

TASIGNA 會延長 QT 間隔(5.2)。使用 TASIGNA
前應定期監測低血鉀症或低血鎂症並
改善症狀(5.2)。應於基期、使用 7
天後、後續定期以及每次調整劑量後取得心電圖，
以監測 QTC 波(5.2, 5.3, 5.7, 6)。

使用 NILOTINIB 的病人曾有猝死的報告(5.3)。TASIGNA
不應使用於低血鉀症、低血鎂
症或 QT 延長症候群的病人(4, 5.2)。

避免同時使用已知會延長 QT 間隔的藥物以及強效
CYP3A4 抑制劑(5.8)。

避免在服用藥物前 2 個小時與服用藥物後 1
個小時攝取食物(5.9)。
1 適應症
新確診之慢性期費城染色體陽性的慢性骨髓性白血病成年及兒童病人
Tasigna (nilotinib)
適用於治療新確診之慢性期費城染色體陽性的慢性骨髓性白血病
(Ph+
CML)
成年及
1
歲
(
含
)
以上兒童病人。
Tasigna
之有效性的評估依據為主要分子學反應率
與細胞遺傳學反應率_[_
請參閱臨床試驗
_(13)]_。
具抗藥性或耐受性不良之慢性期或加速期費城染色體陽性的慢性骨髓細胞白血病成年
病人
治療慢性期及加速期費城染色體
(Philadelphia chromosome)
陽性的慢性骨髓性白血病
(Ph+CML)
成年病人，且該病人至少有過一次對先前的治療
(
包括
imatinib)
有抗藥性或耐
受性不良的經驗。
Tasigna
的有效評估依據為血液學反應及細胞遺傳學反應率_[_
請參閱
臨床試驗
_(13)]_。尚未有對照組試驗顯示有改善疾病相關症狀或增加存活的臨床效益。
具抗藥性或耐受性不良之慢性期費城染色體陽性的慢性骨髓細胞白血病兒童病人
治療慢性期費城染色體陽性的慢性骨髓性白血病
(Ph+ CML) 1
歲
(
含
)
以上兒童病人，且
該病人至少有過一次對先前的酪氨酸激酶抑制劑
(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)
治療有
抗藥性或耐受性不