法布瑞酶凍晶注射劑35毫克/小瓶

Țară: Taiwan

Limbă: chineză

Sursă: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Ingredient activ:

AGALSIDASE BETA

Disponibil de la:

賽諾菲股份有限公司 台北市信義區松仁路3號7樓 (97168356)

Codul ATC:

A16AB04

Forma farmaceutică:

凍晶注射劑

Compoziție:

AGALSIDASE BETA (9200096800) MG

Unități în pachet:

小瓶;;盒裝

Clasă:

菌　疫

Tip de prescriptie medicala:

限由醫師使用

Produs de:

Genzyme Corporation 8 New York Avenue, Framingham, MA, 01701, USA US

Zonă Terapeutică:

agalsidase beta

Indicații terapeutice:

用於治α-GALACTOSIDASE A缺乏患者（即FABRY DISEASE), 提供長期酵素補充治療。

Rezumat produs:

有效日期: 2029/04/26; 英文品名: FABRAZYME INJECTION 35MG/VIAL

Data de autorizare:

2004-04-26

Prospect

法布瑞酶
凍晶注射劑 35 毫克/小瓶
FABRAZYME INJECTION 35MG/VIAL
衛署罕菌疫輸字第
000005
號
本藥限由醫師使用
1. 產品名稱
法布瑞酶
(Fabrazyme
®
)
為含有
35
毫克之供溶液稀釋後輸注之濃縮粉末注射劑。
2. 定性與定量組成
每小瓶之法布瑞酶
(Fabrazyme)
含有
35
毫克
agalsidase beta
。經以
7.2
毫升的注射用水配
製後，每小瓶的法布瑞酶成為每毫升含
5
毫克（共
35
毫克
/7
毫升）
agalsidase beta
。而
配製後的溶液須再做進一步的稀釋（參見
6.6
）。
Agalsidase beta
是一種
α-galactosidase A
的重組型式，是利用中國倉鼠之卵巢細胞培養
皿中經
DNA
重組技術製成。此重組型式之胺基酸的排列順序，以及核甘酸的排列順
序，均和天然
α-galactosidase A
一樣。
完整賦形劑列表，參見
6.1
。
3.
藥劑型式
本品為供溶液稀釋後輸注之濃縮粉末注射劑。
白色至灰白色涷晶紛末或塊狀。
4.
臨床特點
4.1 適應症
用於治療
α-galactosidase A
缺乏患者（即
Fabry disease
），提供長期酵素補充治療。
4.2
劑量及投藥方式
本品需由有法布瑞氏症或其他遺傳性代謝疾病治療經驗的專科醫師處方使用。
劑量
本品之建議劑量為
1
毫克
/
公斤，每二週一次，以靜脈輸注方式給藥。
先前臨床試驗中曾用過不同的給藥劑量。其中一個試驗在前
6
個月中每
2
週給予每公
斤
1
毫克，之後每
2
週給予每公斤
0.3
毫克劑量，有些患者在這樣的劑量下其體內某些
細胞類型仍持續有
GL-3
的廓清，然而此項發現之長期臨床參考價值尚未確立（參見
5.1
）。
一開始之輸注速率勿超過
0.25
毫克
/
分鐘（
15
毫克
/
小時），以減少可能發生的輸注相
關反應。直到患者能忍受時，再逐漸提高輸注速率。
若患者對其輸注耐受性十分良好，經醫師評估後，可考慮讓患者在家進行法布瑞酶的
輸注。患者能否返家輸注應由診治醫�