恩替卡韦片片剂 0.5mg

Țară: China

Limbă: chineză

Sursă: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Ingredient activ:

恩替卡韦

Disponibil de la:

北京百奥药业有限责任公司

Codul ATC:

J05AF10

INN (nume internaţional):

Entecavir

Dozare:

0.5mg

Forma farmaceutică:

片剂

Calea de administrare:

口服

Produs de:

北京百奥药业有限责任公司

Rezumat produs:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

Statutul autorizaţiei:

新批准暂未销售

Data de autorizare:

2019-03-28

Caracteristicilor produsului

核准日期： 年 月 日
修改日期： 年 月 日
恩替卡韦片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：恩替卡韦片
英文名称：
Entecavir Tablets
汉语拼音：
Entikawei Pian
【成份】
本品主要成份为恩替卡韦。
化学名称：
2-
氨基
-9-
[
（
1S,3R,4S
）
-4-
羟基
-3-
羟甲基
-2-
亚甲基环戊基
]
-1,9-
二氢
-6_H_-
嘌呤
-6-
酮一水合物
化学结构式：
分子式：
C
12
H
15
N
5
O
3
·H
2
O
分子量：
295.3
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
第
1
页
/
共
15
页
警示语
乙型肝炎严重急性恶化，
HIV
和
HBV
合并感染患者，乳酸性酸中毒伴肝肿大
•
有报告患者在停止乙肝抗病毒治疗（包括恩替卡韦）后，发生病情严重急性
恶化。对停止乙肝抗病毒治疗的患者，应密切监测肝功能至少持续几个月。如
有必要，需重新开始抗病毒治疗。
• HBV
合并感染
HIV
并且没有同时进行高效抗逆转录病毒治疗（
HAART
）的
患者，不建议使用恩替卡韦，这是由于此部分患者使用恩替卡韦治疗时有可能
会出现
HIV
核苷逆转录酶抑制剂耐药。
•
有核苷类似物治疗后发生乳酸性酸中毒和重度肝肿大伴脂肪变性，甚至死亡
的病例报告。
【适应症】
本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（
ALT
）持续升高或肝脏组织学显示有
活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
也适用于治疗
2
岁至＜
18
岁慢性
HBV
感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制
活跃和血清
ALT
水平持续升高的证据或中度至重度炎症和
/
或纤维化的组织学证据。其具体
使用方法参见【用法用量】。
【规格】
（
1
）
0.5mg
（
2
）
1mg
【用法用量】
患者应在有经验的医生指导下服用本品。
本品应空腹服用（餐前或餐后至少
2
小时）。
推荐剂量：
成人
口服本品，每天一次，每次
0.5m