Țară: Taiwan
Limbă: chineză
Sursă: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
RIVASTIGMINE
得生製藥股份有限公司三廠 臺南市永康區王行里環工路63號 (22684196)
N06DA03
穿皮貼片劑
RIVASTIGMINE (1204001400) MG
製 劑
須由醫師處方使用
得生製藥股份有限公司三廠 臺南市永康區王行里環工路63號 TW
rivastigmine
輕度至中度阿滋海默氏病之失智症。
有效日期: 2026/02/04; 英文品名: Li Si Ti Ming Patch "T.S."
2021-02-04
臨床試驗經驗 因為臨床試驗是在許多不同的條件下進行,無法直接比較不同臨床試驗觀察 到的藥物不良反應率,且可能不代表實務中所觀察到的比率。 在全球多項臨床試驗中,共有 2348 名阿滋海默氏病人已使用 Rivastigmine Patch 。其中,有 1954 名病人已接受治療至少 12 週,有 1643 名病人已接受治療 至少 24 週,而有 847 名病人則已接受治療至少 48 週。 _24_週國際性安慰劑對照試驗_(_試驗_1)_ 最常見的副作用:於 Rivastigmine Patch 試驗 1 中,最常見的副作用為噁心、嘔 吐和腹瀉。最常見副作用的定義為 Rivastigmine Patch (9.5mg/24h) 治療組病人的 不良反應發生率至少 5% ,且大於安慰劑組發生率。這些副作用都與劑量有關。 停藥率: 在試驗 1 中,共有 1195 名病人接受隨機分配治療。 Rivastigmine Patch (9.5mg/24h) 、 Rivastigmine capsule 6mg BID 及安慰組因副作用而停止治療的 比例分別為 9.6% 、 8.1% 及 5.0% 。 在 Rivastigmine Patch 治療組中,病人最常因噁心及嘔吐的副作用而中止治療。 各組因噁心而中止治療的病人比例, Rivastigmine Patch (9.5mg/24h) 組為 0.7% , Rivastigmine capsule 6mg BID 組為 1.7% 及安慰劑組為 1.3% 。各組 因嘔吐而中止治療的病人比例, Rivastigmine Patch (9.5mg/24h) 組為 0% , Rivastigmine capsule 6mg BID 組為 2.0% 及安慰劑組為 0.3% 。 發生率 ≥2%的副作用:表 2 所列的副作用,為試驗 1 中,於任一 Rivastigmine Patch 治療組副作用發生率 ≥2% 的項目,且該項目於 Rivastigmine Patch 組的發 生率高於安慰劑組。未經核准的 Rivastigmine Patch (17.4mg/24h) 組的胃腸道 不良反應發生率高於 Rivastigmine Patch (9.5mg/24h) 組。 表 2 :試驗 1 中發生率 ≥2% 且高於安慰劑組的不良反應 * 嚴重嘔吐: Rivastigmine Patch (9.5mg/24h) 組為 0% , Rivastigmine Patch (17.4mg/24h) 組為 1% , Rivastigmine capsules 6mg BID 組為 1% Citiți documentul complet