傲朴舒片剂 10mg

Țară: China

Limbă: chineză

Sursă: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Ingredient activ:

马昔腾坦

Disponibil de la:

Actelion Pharmaceuticals Ltd

Codul ATC:

C02KX04

INN (nume internaţional):

Macitentan

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

片剂

Calea de administrare:

口服

Produs de:

Patheon Italia S.p.A.

Rezumat produs:

商品名（英文）: Opsumit; 收录类别: 进口原研药品

Statutul autorizaţiei:

上市销售中

Data de autorizare:

2017-09-29

Caracteristicilor produsului

核准日期：
XXXX
年
XX
月
XX
日
马昔腾坦片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
胚胎
-
胎儿毒性
本品因具有胎毒性，禁止用于妊娠女性。育龄女性在治疗开始前、治疗期间的每月和
停止治疗后
1
个月都需排除妊娠的可能性，在治疗期间和停止治疗后
1
个月都应采取可靠
避孕措施。
【药品名称】
通用名称：马昔腾坦片
商品名称：傲朴舒
(OPSUMIT

)
英文名称：
Macitentan Tablets
汉语拼音：
Maxitengtan Pian
【成份】
本品活性成份：马昔腾坦
化学名称：
N-[5-(4-
溴苯基
)-6-[2-[(5-
溴代嘧啶
-2-
基
)
氧基
]
乙氧基
]-
嘧啶
-4-
基
]-N'
丙基磺酰
二胺
化学结构式：
分子式：
C
19
H
20
Br
2
N
6
O
4
S
分子量：
588.27
【性状】
本品为白色至类白色双面凸起的圆形薄膜衣片，一面刻有“
10”
字样。
【适应症】
第
1
页
/
共
14
页
本品是一种内皮素受体拮抗剂（
ERA
），用于治疗肺动脉高压（
PAH
，
WHO
第
1
组），
以延缓疾病进展。疾病进展包括：死亡、静脉（
IV
）或皮下给予前列腺素类药物，或
PAH
临床恶化（
6
分钟步行距离降低，
PAH
症状恶化并需要其他的
PAH
治疗）。本品也降低了
P
AH
患者住院治疗。
本品的有效性研究是一项在
WHO
功能分级
II
级
-III
级的
PAH
患者中平均治疗
2
年的长
期研究。患者用本品单药治疗，或与磷酸二酯酶
-5
抑制剂、吸入性前列腺素类药物合用。
患者包括特发性或遗传性
PAH
（
57%
），与结缔组织病相关的
PAH
（
31%
），与修复分流的
先天性心脏病相关的
PAH
（
8%
）。
【规格】
10mg
【用法用量】
应该由在肺动脉高压治疗方面具有经验的医生启动治疗，并对治疗进行监测。
剂量
本品的推荐剂量是
10mg
，每日一次口服。可随餐或空腹服用。不建议患者将药片掰半、
压碎或咀嚼服用。尚未在
PAH
患者中进行过高于
10mg
，每�