Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC

Țară: Lituania

Limbă: lituaniană

Sursă: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredient activ:

Žmogaus normalusis imunoglobulinas, intraveninis

Disponibil de la:

Nacionalinis kraujo centras, VŠĮ

Codul ATC:

J06BA02

INN (nume internaţional):

Human normal immunoglobulin, intravenous

Dozare:

50 mg/ml

Forma farmaceutică:

infuzinis tirpalas

Calea de administrare:

leisti į veną

Tip de prescriptie medicala:

Receptinis

Zonă Terapeutică:

Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.

Statutul autorizaţiei:

Išregistruotas

Data de autorizare:

2009-10-14

Caracteristicilor produsului

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC 50 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Žmogaus normalusis imunoglobulinas, intraveninis
1 ml tirpalo yra 50 mg žmogaus kraujo plazmos baltymo, iš jų
imunoglobulinai sudaro ne mažiau 95
%.
Imunoglobulinų G (IgG) poklasių apytikris pasiskirstymas: 62 % IgG1,
34 % IgG2, 0,5 % IgG3,
3,5 % IgG4.
IgA kiekis galutiniame produkte – ne daugiau kaip 2,5 mg/ml.
Pagalbinės medžiagos: 1 ml tirpalo yra gliukozės monohidrato (27,5
mg, atitinka 25
mg gliukozės), natrio (78 μmol), chloridų (78 μmol).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas
Skaidrus arba nežymiai keičiantis spalvą, bespalvis arba gelsvas
tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pakeičiamoji terapija
Pirminio imunodeficito sindromų gydymas, kai yra:

įgimta agamaglobulinemija ir hipogamaglobulinemija,

įprastinis kintamas imunodeficitas,

sunkios kombinuotos imunodeficitinės būklės.
Antrinės hipogamaglobulinemijos bei besikartojančių infekcijų,
sergant daugine mieloma ar lėtine
limfocitine leukemija, gydymas.
Įgimta AIDS liga sergančių vaikų, kuriems kartojasi infekcijos,
gydymas.
Imunomoduliacija
Trombocitų kiekio korekcija idiopatine trombocitopenine purpura
sergantiems suaugusiems žmonėms
ir vaikams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika arba prieš
chirurginę operaciją.
Kavasakio_ (Kawasaki)_ ligos gydymas.
Alogeninė kaulų čiulpų transplantacija
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Imunoglobulino dozė ir jo vartojimo metodas priklauso nuo
indikacijos. Pakeičiamosios terapijos
metu kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į farmakokinetiką ir
klinikinį atsaką, parenkama individuali
dozė. Rekomenduojamos tokios dozės:
_Pirminio imunodeficito sindromų gydymas_
Dozė reikalinga tokia, kad IgG žemiausia koncentracija kraujyje
(nustatoma prieš sekančią infuziją)
būtų 4-6 g/l