Zyxius 1 mg/g Gel

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dimetindeno

Disponível em:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

Código ATC:

D04AA13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dimetindeno

Dosagem:

1 mg/g

Forma farmacêutica:

Gel

Composição:

Dimetindeno, maleato 1 mg/g

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Bisnaga 1 unidade(s) - 50 g

Classe:

13.8.2 - Anestésicos locais e antipruriginosos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dimetindene

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5824735 CNPEM: 50072382 CHNM: 10102167 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-11-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Zyxius 1 mg/g gel
maleato de dimetindeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1.
O que é Zyxius e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Zyxius
3.
Como utilizar Zyxius
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Zyxius
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Zyxius e para que é utilizado
Zyxius é um gel para aplicação na pele. Zyxius contém como
substância ativa
maleato de dimetindeno, que tem efeitos anti-histamínicos.
O produto reduz o inchaço, atua fortemente como antipruriginoso (à
exceção do
prurido colestático) e alivia irritações da pele.
O medicamento apresenta também propriedades anestésicas locais.
Zyxius está indicado no tratamento de:
- Picada de insetos;
- Queimaduras de 1º grau, incluindo as solares;
- Tratamento sintomático localizado de eczema e dermatite, com
diagnóstico médico
prévio.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Zyxius
Não utilize Zyxius
-
se tem alergia ao maleato de dimetindeno ou a qualquer outro
componente
deste medicamento (indicados na secção 6),
-
em caso de queimaduras de segundo e terceiro graus.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Zyxius.
Caso Zyxius gel seja aplicado em grandes áreas de pele, deve ser
evitada a
exposição prolon

Características técnicas

APROVADO EM
06-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zyxius 1 mg/g gel
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de gel contém 1 mg de maleato de dimetindeno.
Excipientes com efeito conhecido: cloreto de benzalcónio e
propilenoglicol.
Cada g de gel contém 0,05 mg de cloreto de benzalcónio e 150 mg de
propilenoglicol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gel
Gel límpido a ligeiramente opalescente, incolor e homogéneo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
- Picada de insetos;
- Queimaduras de 1º grau, incluindo as solares;
- Tratamento sintomático localizado de eczema e dermatite, com
diagnóstico médico
prévio.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Crianças, adultos, idosos
Zyxius deve ser aplicado numa camada fina na área afetada e
pruriginosa da pele, 2-4
vezes por dia.
População pediátrica
Em lactentes e crianças (menores de 2 anos) evitar a utilização em
grandes áreas da pele
(ver secção 4.4).
APROVADO EM
06-11-2021
INFARMED
Modo de administração
Uso cutâneo.
4.3
Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1.
Queimaduras de segundo e terceiro graus.
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
No caso de Zyxius gel ser aplicado em grandes áreas da pele, a
exposição prolongada das
áreas tratadas à luz solar deve ser evitada.
Não deve ser usado em áreas muito extensas da pele particularmente
se inflamadas ou
com disrupção da derme, especialmente em crianças e grávidas.
Este medicamento contém 0,05 mg de cloreto de benzalcónio em cada g
de gel. O cloreto
de benzalcónio pode irritar a pele. Não é esperado que a
utilização durante a gravidez e
lactação esteja associada a efeitos nefastos para a mãe dado que a
absorção cutânea do
cloreto de benzalcónio é mínima. Contudo, este medicamento não
deve ser aplicado nos
seios, incluindo mamilos, se a doente estiv