Zytiga Tabletten

País: Suíça

Língua: alemão

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

abirateronum

Disponível em:

Janssen-Cilag AG

Código ATC:

L02BX03

DCI (Denominação Comum Internacional):

abirateronum

Forma farmacêutica:

Tabletten

Composição:

abirateroni acetas 250 mg corresp. abirateronum 223 mg, lactosum monohydricum corresp. lactosum 188.72 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum et natrii laurilsulfas corresp. natrium 5.38 mg, povidonum K 29-32, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, pro compresso.

Classe:

B

Grupo terapêutico:

Synthetika

Área terapêutica:

Prostatakarzinom

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

1970-01-01

Folheto informativo - Bula

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Zytiga®
Janssen-Cilag AG
Was ist Zytiga und wann wird es angewendet?
Zytiga enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Zytiga verhindert,
dass Ihr Körper Testosteron
produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.
Zytiga wird zur Behandlung von Prostatakrebs angewendet, der sich
bereits auf andere Bereiche des
Körpers ausgeweitet hat und darf nur auf Verschreibung des Arztes/der
Ärztin eingenommen werden.
Wenn Sie Zytiga einnehmen, verschreibt Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen
zudem ein weiteres Arzneimittel mit
dem Wirkstoff Prednison bzw. Prednisolon. Dies geschieht, um das
Risiko von hohem Blutdruck, einer
übermässigen Ansammlung von Wasser im Körper
(Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten Kalium-
Konzentrationen im Blut zu vermindern.
·Sie müssen Prednison bzw. Prednisolon während der Einnahme von
Zytiga täglich einnehmen.
·Setzen Sie Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, bevor Ihr Arzt/Ihre
Ärztin Sie dazu auffordert.
·In einem medizinischen Notfall muss die Menge an Prednison bzw.
Prednisolon, die Sie einnehmen,
ggf. geändert werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin informiert Sie darüber,
ob die einzunehmende Menge an
Prednison bzw. Prednisolon geändert werden muss.
Ihr Arzt/Ihre Ärztin verschreibt Ihnen während der Einnahme von
Zytiga und Prednison bzw.
Prednisolon möglicherweise auch andere Arzneimittel.
Wann darf Zytiga nicht eingenommen werden?
Zytiga darf nicht eingenommen werden:
·Bei Überempfindlichkeit gegenüber Abirateronacetat oder einem
anderen Bestandteil von Zytiga;
·Bei schwerer Herzschwäche (schwere Herzinsuffizienz, Er

Características técnicas

FACHINFORMATION
Zytiga®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
250 mg Tablette
Wirkstoff: Abirateronacetat.
Hilfsstoffe: Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten
Baumwollsamenkapseln
hergestellt), Laktose und weitere Hilfsstoffe.
500 mg Filmtablette
Wirkstoff: Abirateronacetat.
Hilfsstoffe: Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten
Baumwollsamenkapseln
hergestellt), Laktose und weitere Hilfsstoffe.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
250 mg Tablette
Jede Tablette enthält 250 mg Abirateronacetat (corresp. 223 mg
Abirateron).
Weisse bis cremefarbene, ovale Tabletten mit der Prägung «AA250»
auf einer Seite.
500 mg Filmtablette
Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat (corresp. 446 mg
Abirateron).
Violette, ovale Filmtabletten mit der Prägung «AA» auf einer Seite
und «500» auf anderer Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung in Kombination mit LHRH Agonisten und Prednison oder
Prednisolon bei Patienten
mit fortgeschrittenem metastasierenden Prostatakarzinom bei
Progredienz nach Behandlung mit
Docetaxel.
Zur Behandlung in Kombination mit LHRH Agonisten und Prednison oder
Prednisolon bei
asymptomatischen oder leicht symptomatischen Patienten mit
metastasierendem,
kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) ohne viszerale
Metastasen und ohne
Lebermetastasen, nach Versagen der Androgendeprivationstherapie, wenn
eine Chemotherapie
klinisch nicht indiziert ist.
Zur Behandlung in Kombination mit Prednison oder Prednisolon und
Androgendeprivationstherapie
(ADT) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-metastasiertem
hormonsensitivem
Prostatakarzinom (mHSPC) (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosierung von Zytiga beträgt 1'000 mg (zwei 500 mg
Filmtabletten oder vier
250 mg Tabletten), verabreicht als tägliche Einmalgabe.
Zytiga darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden und
sollte frühestens zwei
Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Nach der Einnahme von
Zytiga sollte der Patient
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