Zynteglo
País: União Europeia
Língua: grego
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
20-01-2022
Características técnicas
(SPC)
20-01-2022
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
03-06-2019
Ingredientes ativos:
Αυτόλογη CD34+ κυττάρων εμπλουτισμένη πληθυσμού που περιέχει αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων transduced με lentiglobin BB305 lentiviral διάνυσμα κωδικοποίησης των β-Α-T87Q-γονίδιο σφαιρίνης
Disponível em:
bluebird bio (Netherlands) B.V.
Código ATC:
B06A
DCI (Denominação Comum Internacional):
betibeglogene autotemcel
Grupo terapêutico:
Other hematological agents
Área terapêutica:
βήτα-θαλασσαιμία
Indicações terapêuticas:
Zynteglo ενδείκνυται για τη θεραπεία της ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με μετάγγιση εξαρτώνται από τη β θαλασσαιμία (TDT) που δεν έχουν β0/β0 γονότυπο, για τους οποίους αιμοποιητικά βλαστοκύτταρα (HSC) μεταμόσχευση οργάνων, είναι κατάλληλα αλλά μια ανθρώπινη leukocyte αντιγόνου (HLA)-αντιστοιχείται που σχετίζονται με το HSC δότη δεν είναι διαθέσιμη.
Resumo do produto:
Revision: 5
Status de autorização:
Αποτραβηγμένος
Data de autorização:
2019-05-29
Folheto informativo - Bula
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
34
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
ΠΟΥ
ΠΡΕΠΕΙ
ΝΑ
ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ
ΣΤΟ
ΦΥΛΛΟ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ
ΠΑΡΤΙΔΑΣ
ΠΟΥ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ
ΜΕ
ΚΑΘΕ
ΑΠΟΣΤΟΛΗ
ΓΙΑ
ΕΝΑΝ
ΑΣΘΕΝΗ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ
ΤΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zynteglo 1.2-20 × 10
6
κύτταρα/mL διασπορά προς έγχυση
(betibeglogene autotemcel)
2.
ΣΥΝΘΕΣΗ
ΣΕ
ΔΡΑΣΤΙΚΗ
(
ΕΣ
)
ΟΥΣΙΑ
(
ΕΣ
)
Το Zynteglo είναι ένας πληθυσμός
εμπλουτισμένος σε γενετικά
τροποποιημένα αυτόλογα κύτταρα
CD34
+
που περιέχει αιματοποιητικά
βλαστοκύτταρα (HSC) που
μετασχηματίζονται με φορέα
λεντοϊού (LVV) που κωδικοποιεί το
γονίδιο β
A-T87Q
-σφαιρίνης.
3.
ΣΤΟΙΧΕΙΑ
ΔΟΤΗ
ΚΑΙ
ΚΩΔΙΚΟΙ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
Ονοματεπώνυμο (όνομα, επώνυμο):
Ημερομηνία γέννησης (ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ):
Βάρος στην πρώτη συλλογή (kg):
Αναγνωριστικό ασθενούς:
4.
ΑΡΙΘΜΟΣ
ΠΑΡΤΙΔΑΣ
,
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
ΚΑΤΑ
ΒΑΡΟΣ
,
ΚΑΤ
'
ΟΓΚΟ
Ή
ΚΑΤΑ
ΜΟΝΑΔΑ
ΚΑΙ
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ
ΛΗΞΗΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ/ΤΙΣ ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΗ(ΕΣ)
ΠΑΡΤΙΔΑ(ΕΣ)
Η ακόλουθη παρτίδα κατασκευάστηκε και
συμπεριλήφθηκε στη μεταφορά:
ΑΡΙΘΜΌΣ
ΠΑΡΤΊΔΑΣ
/ COI ID
DIN
(Αναφέρετε
όλες τις
συλλογές)
ΑΡΙΘΜΌΣ
ΣΆΚΩΝ
ΈΓΧΥΣΗΣ
ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤ
ΙΚΌ
ΣΆΚΟΥ
(Αναφέρετε
κάθε σάκο
έγχυσης)
ΙΣΧΎΣ
(×
10
6
κύτταρα/
mL)
CD34
+
ΚΎΤΤΑΡΑ
(× 10
6
CD34
Leia o documento completo
Características técnicas
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ
ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ
ΤΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zynteglo 1,2-20 × 10
6
κύτταρα/mL διασπορά προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ
ΚΑΙ
ΠΟΣΟΤΙΚΗ
ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1.
ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Το Zynteglo (betibeglogene autotemcel) είναι ένας
γενετικά τροποποιημένος πληθυσμός
εμπλουτισμένος σε αυτόλογα κύτταρα CD34
+
που περιέχει αιματοποιητικά
βλαστοκύτταρα (HSC)
που είναι διαμολυσμένα με φορέα
λεντοϊού (LVV) που κωδικοποιεί το
γονίδιο β
A-T87Q
-σφαιρίνης.
2.2.
ΠΟΙΟΤΙΚΉ
ΚΑΙ
ΠΟΣΟΤΙΚΉ
ΣΎΝΘΕΣΗ
Το τελικό προϊόν αποτελείται από έναν
ή περισσότερους σάκους έγχυσης που
περιέχουν διασπορά
1,2-20 × 10
6
κύτταρα/mL εναιωρημένη σε διάλυμα
κρυοσυντήρησης. Κάθε σάκος έγχυσης
περιέχει
περίπου 20 mL Zynte
Leia o documento completo
