Zynlonta

País: União Europeia

Língua: holandês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

loncastuximab tesirine

Disponível em:

Swedish Orphan Biovitrum AB

Código ATC:

L01FX22

DCI (Denominação Comum Internacional):

loncastuximab tesirine

Grupo terapêutico:

Antineoplastische middelen

Área terapêutica:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell

Indicações terapêuticas:

Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Erkende

Data de autorização:

2022-12-20

Folheto informativo - Bula

25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ZYNLONTA 10 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
loncastuximab tesirine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zynlonta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe krijgt u Zynlonta?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZYNLONTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zynlonta is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof
loncastuximab tesirine bevat.
Zynlonta wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een
bepaalde vorm van kanker, te
weten
DIFFUUS GROOTCELLIG B-CELLYMFOOM
(DLBCL), bij wie:
•
de kanker is teruggekomen (recidief) na twee of meer behandelingen, of
•
de kanker niet reageerde op een eerdere behandeling (refractair).
Diffuus grootcellig B-cellymfoom is een kanker die ontstaat uit een
type witte bloedcel die B-lymfocyt
heet (ook wel B-cel genoemd).
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u vragen heeft over
de werking van Zynlonta of
waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
HOE WERKT ZYNLONTA?
Loncastuximab tesirine bestaat uit 2 delen: een antilichaam (een type
eiwit dat een bepaald doel kan
herkennen en zich daaraan kan bind

Características técnicas

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zynlonta 10 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 10 mg loncastuximab
tesirine.
Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg loncastuximab tesirine.
Loncastuximab tesirine is een op CD19 gericht conjugaat van een
antilichaam en een alkylerend
middel, bestaande uit een gehumaniseerd IgG1-kappa monoklonaal
antilichaam, geproduceerd in
ovariumcellen van Chinese hamsters met behulp van
recombinant-DNA-technologie, en geconjugeerd
tot SG3199, een pyrrolobenzodiazepinedimeer (PBD-dimeer) cytotoxisch
alkylerend middel, door
middel van een protease-splitsbare valine-alaninelinker. SG3199 dat
aan de linker is gehecht, wordt
aangeduid als SG3249, ook wel bekend als tesirine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor
concentraat).
Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder in de vorm van een koek.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zynlonta als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met
recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en
hooggradig B-cellymfoom
(HGBL) na twee of meer lijnen systemische therapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zynlonta mag alleen worden toegediend onder toezicht van een
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg met ervaring in de diagnose en behandeling van
kankerpatiënten.
Dosering
De aanbevolen dosering Zynlonta is 0,15 mg/kg om de 21 dagen gedurende
2 cycli, gevolgd door
0,075 mg/kg om de 21 dagen gedurende de volgende cycli tot aa