ZYMOGEN

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

PANCREATINUM ÎN COMBINATII

Disponível em:

FELSIN FARM S.R.L. - ROMANIA

Código ATC:

A09AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

PANCREATINUM IN COMBINATII

Dosagem:

90mg

Forma farmacêutica:

DRAJ. GASTROREZ.

Tipo de prescrição:

OTC

Fabricado por:

FELSIN FARM S.R.L. - ROMANIA

Grupo terapêutico:

ENZIME DIGESTIVE ENZIME SI PREPARATE ACIDE IN COMBINATII

Resumo do produto:

13025/2020/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 draj. gastrorez.; 538/2008/01 Cutie x 3 blist. Al/PVCx 10 draj. gastrorez.;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. NNNN/2020/01 _Anexa_ _1_
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ZYMOGEN, DRAJEURI GASTROREZISTENTE
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala.Cu toate
acestea este necesar sa utilizati
Zymogen conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor
medicului dumneavoastra sau
farmacistului.
1*
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
2*
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
3*
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Zymogen și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zymogen
3.
Cum să utilizați Zymogen
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zymogen
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ZYMOGEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Enzimele incluse în Zymogen sunt destinate înlocuirii deficitului de
secreţii enzimatice din tractul
gastrointestinal.
Pepsina controlează degradarea proteinelor la polipeptide şi
peptone.
Amilaza, lipaza şi proteaza sunt enzime pancreatice, care acţioneaza
specific asupra digestiei
carbohidraţilor, grăsimilor şi respectiv a proteinelor.
Hemicelulaza hidrolizează celuloza, reducând astfel cantitatea de
substrat disponibilă pentru
fermentaţia bacteriană formatoare de gaze.
Acidul dehidrocolic are acţiune hidrocoleretică, crescând volumul
şi conţinutul de ap�

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13025/2020/01 _Anexa_ _2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zymogen drajeuri gastrorezistente
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu gastrorezistent conţine pancreatină 90 mg (ce
conţine proteaza 2250 U USP, lipază 360
U USP, amilază 2250 U USP), pepsină (1 : 10000) 20 mg, acid
dehidrocolic 50 mg, hemicelulază
(5000 UI/g) 50 mg
Excipient cu efect cunoscut: zahăr 176 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeuri discoidale albe
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine însoţită de sindrom
dispeptic la adulţi şi copii cu vârsta
peste 6 ani.
Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar
nu limitată la):
- fibroză chistică
- pancreatită cronică
- postpancreatectomie
- gastrectomie
- cancer pancreatic
- după chirurgia de by-pass gastro-intestinal (de exemplu,
gastro-entero-anastomoză Billroth II)
- obstrucţia ductelor pancreatice sau a canalului biliar comun (de
exemplu în neoplazii)
- sindromul Shwachman-Diamond.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată este de două drajeuri gastrorezistente,
administrate oral, în timpul mesei sau după
masă, doza zilnică maximă recomandată fiind de 6 drajeuri
gastrorezistente.
Dozajul poate fi ajustat de către medic în funcţie de starea
pacientului.
Datorită formei farmaceutice inadecvate, medicamentul nu este
recomandat la copii cu vârsta sub 6
ani.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1,
Pancreatita acută sau exacerbări acute ale pancreatitei cronice,
Administrarea orală concomitentă a antiacidelor conţinând calciu
sau magneziu şi a preparatelor cu
fier,
Datorită prezenţei în compoziţia medicamentului a acidului
dehidrocolic:
-Icter mecanic (inclusiv litiază biliară obstructiv�