Zymafluor 2.52 mg/ml Gotas orais, solução

APROVADO EM

17-07-2018

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Zymafluor, 2,52 mg/ml, gotas orais, solução

Fluoreto de sódio

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Zymafluor e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de tomar Zymafluor

3. Como tomar Zymafluor

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Zymafluor

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Zymafluor e para que é utilizada

Zymafluor contém como substância ativa o fluoreto de sódio, que pertence a um grupo de

medicamentos utilizados na prevenção da cárie dentária.

Zymafluor é utilizado para prevenir o aparecimento de cáries nos dentes.

Zymafluor fornece fluoreto aos dentes das crianças, o que aumenta a resistência ao

aparecimento de cáries. O processo inicia-se antes da erupção dos dentes e deve manter-

se durante a vida.

2. O que precisa de saber antes de tomar Zymafluor

Não tome Zymafluor

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluoreto de sódio ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6).

Quando a água contém mais de 0,7 mg/l de flúor, a suplementação não está recomendada.

Advertências e precauções

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Fale com o seu médico, dentista ou farmacêutico antes de dar ou tomar Zymafluor

A quantidade de Zymafluor que a sua criança deve tomar depende do conteúdo de

fluoreto da água de consumo, sal, pasta de dentes e da idade da criança.

Idades das crianças e adolescents

Concentração de fluoreto

) na água de consumo

(mg/l)

< 0,3

0,3 – 0,7

> 0,7

Suplementação

recomendada de flúor

mg / F

/ dia (gotas de Zymafluor)

Idade

6 meses aos 2 anos

0,25 (4 gotas)

2 anos aos 4 anos

0,50 (8 gotas)

0,25 (4 gotas)

4 anos aos 16 anos

1,00 (16 gotas)

0,50 (8 gotas)

O seu médico, dentista ou farmacêutico podem ajudá-lo a estabelecer a dose correta para

a sua criança.

Mulheres grávidas

Concentração de fluoreto

) na água de consumo

(mg/l)

< 0,3

0,3 – 0,7

> 0,7

Suplementação

recomendada de flúor

mg / F

/ dia (gotas de Zymafluor)

Mulheres grávidas

1,00 (16 gotas)

0,50 (8 gotas)

Outros medicamentos e Zymafluor

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou

se vier a tomar outros medicamentos.

Se a sua criança estiver a tomar medicamentos contendo sais de alumínio, cálcio ou

magnésio, aguarde pelo menos duas horas antes de dar o Zymafluor.

Zymafluor com alimentos e bebidas

Zymafluor não deve ser tomado ao mesmo tempo com leite e seus derivados.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

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O Zymafluor tem sido largamente usado durante muitos anos na gravidez, sem efeitos

adversos aparentes. A dose recomendada para a mãe durante este período é de 1 mg de

fluoreto por dia, que correspondem a 16 gotas de Zymafluor.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Zymafluor não tem influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Este medicamento contém sorbitol e sódio

Contém sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns

açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Zymafluor, 2,52 mg/ml, gotas orais, solução, contém 1,38 mg de sódio por ml. Esta

informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. Como tomar Zymafluor

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com

as indicações do seu farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver

dúvidas.

Utilização em crianças

Depois de determinar, com a ajuda da tabela da Secção 2, a quantidade de Zymafluor que

a sua criança deve tomar por dia, Zymafluor é normalmente tomado em dose úncia diária.

Zymafluor gotas orais podem ser misturadas com líquidos (mas não leite) ou com uma

refeição sólida ou tomadas sozinhas.

Zymafluor gotas orais deverá ser usado por crianças demasiado novas para chupar um

comprimido (crianças entre os 6 meses e 2 anos de idade). É possível que queira

continuar a usar Zymafluor gotas orais após os 2 anos. Nesse caso, siga as doses

indicadas na tabela da Secção 2.

Não exceda a dose recomendada.

Se tomar mais Zymafluor do que deveria

Em caso de sobredosagem acidental, informe imediatamente o seu médico ou

farmacêutico.

Se tiver dado demasiado fluoreto à sua criança

Se for dada à sua criança uma sobredose ligeira durante um longo período, por exemplo,

duas vezes a dose diária durante muitos anos, podem aparecer manchas brancas nos

dentes.

Se a sua criança engolir grandes quantidades

Contacte o seu médico imediatamente.

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Se uma criança de 10 kg engoliu entre 20 a 40 ml (1 a 2 frascos) de Zymafluor gotas

orais, faça a criança vomitar e dê-lhe muito leite para beber.

Se uma criança de 10 kg engolir mais de 40 ml (2 frascos) de Zymafluor gotas orais, a

criança deve ser levada para o hospital sem demoras.

Os sintomas de sobredosagem são: salivação, náusea e vómitos, dor abdominal e diarreia.

Caso se tenha esquecido de tomar Zymafluor

Se se esquecer de dar a dose diária de Zymafluor à sua criança, não duplique a dose no

dia seguinte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre quanto tempo tomar Zymafluor, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Zymafluor pode causar efeitos secundários, no entanto

estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários são raros (podem afetar entre 1 a 10 pessoas em cada 10000

pessoas)

Nas doses recomendadas, o fluoreto não apresenta efeitos secundários significativos.

Contudo, em casos raros foi reportado fluorose dentária (alterações da coloração do

esmalte dentário), urticária, erupção na pele e eritema, que desaparecem rapidamente com

a interrupção do tratamento.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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5. Como conservar Zymafluor

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Zymafluor após o prazo de validade impresso na embalagem, após "EXP". O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Zymafluor

A substância ativa é o fluoreto de sódio.

Zymafluor contém 2,52 mg/ml de fluoreto de sódio, a que correspondem 1,14 mg/ml de

flúor.

4 gotas de Zymafluor correspondem a 0,25 mg de flúor.

Os outros componentes são: ácido benzoico, glicerol, sorbitol (E420), água purificada.

Qual o aspeto de Zymafluor e conteúdo da embalagem

Zymafluor, 2,52 mg/ml, apresenta-se sob a forma de gotas orais, solução, límpida e

incolor, acondicionada em frascos conta-gotas de 20 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BGP Products, Unipessoal Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Fabricante

Rottapharm, Ltd.

Damastow Industrial Park, Mulhuddart

Dublin 15

Ireland

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RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Zymafluor, 2,52 mg/ml, gotas orais, solução

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml (equivalente a 16 gotas) contém 2,52 mg de fluoreto de sódio (equivalente a

1,14 mg de flúor)

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Sódio (sob a forma de fluoreto de sódio) - 1,38 mg/ml

Sorbitol líquido (E420) - 428,5 mg/ml

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Gotas orais, solução.

Solução límpida, incolor.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Profilaxia da cárie dentária.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A dose diária deve ser ajustada de acordo com o teor de flúor na água de consumo, aos

fluoretos ingeridos a partir de outras fontes, como a dieta ou as pastas dentífricas e à

idade da criança.

posologias

apresentadas

tabela

seguinte

são

recomendadas

ajuste

necessário ao teor de flúor da água de consumo local.

Dosagem em populações especiais

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População pediátrica e adolescente

Concentração de fluoreto

(F-) na água de consumo

(mg/l)

< 0,3

0,3 – 0,7

> 0,7

Suplementação

recomendada de flúor

mg / F- / dia (gotas de Zymafluor)

Idade

6 meses aos 2 anos

0,25 (4 gotas)

2 anos aos 4 anos

0,50 (8 gotas)

0,25 (4 gotas)

4 anos aos 16 anos

1,00 (16 gotas)

0,50 (8 gotas)

Mulheres grávidas

Concentração de fluoreto

(F-) na água de consumo

(mg/l)

< 0,3

0,3 – 0,7

> 0,7

Suplementação

recomendada de flúor

mg / F- / dia (gotas de Zymafluor)

Mulheres grávidas

1,00 (16 gotas)

0,50 (8 gotas)

Modo de administração

Zymafluor é geralmente administrado numa toma única diária.

As gotas podem ser administradas sozinhas ou diluídas em água, chá, ou sumo, mas não

em leite.

O Zymafluor, gotas orais, solução foi desenvolvido para facilitar a administração em

crianças (6 meses a 2 anos). Em crianças com mais de 2 anos, Zymafluor gotas orais pode

ser dado nas doses indicadas acima.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

Quando a água contém mais de 0,7 mg/l de flúor, a suplementação não está recomendada.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Quando se considera a suplementação de flúor, deve ter-se em atenção a ingestão de flúor

a partir de outras fontes de modo a evitar uma sobredosagem. Nas áreas onde existam

teores significativos de flúor nas águas de consumo ou no sal de mesa, a dosagem de

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Zymafluor

deve

reduzida.

água

contém

mais

mg/l

flúor,

suplementação não está recomendada.

Zymafluor, 2,52 mg/ml, gotas orais, solução contém 1,38 mg de sódio por ml. Esta

informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Contém sorbitol (E420). Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à

frutose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

A absorção de flúor está relacionada com a solubilidade do composto ingerido. A

absorção é, assim, inibida pelo cálcio, alumínio ou magnésio. O Zymafluor não deve,

portanto, ser administrado com leite ou derivados nem com antiácidos contendo sais de

cálcio, alumínio ou magnésio.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Zymafluor

sido

usado

desde

muitos

anos

durante

gravidez,

dose

recomendada de 1 mg/dia, sem consequências nefastas aparentes.

O teor de ião flúor no leite materno é contudo desprezível.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

Nas doses recomendadas empregues na profilaxia da cárie dentária, o fluoreto de sódio

não apresenta efeitos adversos significativos. Contudo, em casos raros pode ocorrer

fluorose dentária (alterações da coloração do esmalte dentário), rash, eritema e urticária,

que desaparecem rapidamente após parar o tratamento.

As reações adversas estão listadas

abaixo por classe de sistemas de orgãos e por

frequência. As frequências são definidas como: muito frequentes (

1/10); frequentes

1/100 a <1/10); pouco frequentes (

1/1000 a <1/100); raros (

1/10000 a <1/1000);

muito raros (<1/10000), ou desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados

disponíveis). As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade

dentro de cada classe de frequência.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Raros: urticária, eritema, erupção cutânea.

Notificação de suspeitas de reações adversas

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A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sobredosagem crónica:

A manifestação principal de ingestão crónica excessiva de flúor, por exemplo 2 mg de

flúor por dia durante os anos necessários para calcificação do esmalte dos dentes

(aproximadamente 16 anos), é o esmalte manchado dos dentes erupcionados (fluorose do

esmalte). O uso excessivo e por longos períodos pode levar a fluorose esquelética.

Sobredosagem aguda:

Relataram-se sintomas de sobredosagem aguda quando se ingeriu mais de 100 mg de

fluoreto de sódio (isto é, cerca de 100 ml - 4 frascos - de Zymafluor), em adultos. A dose

letal no adulto (70 kg) calculou-se como sendo entre 2,2g - 4,5g de fluoreto. Numa

criança de aproximadamente 10 kg, 200 mg podem ser fatais (isto é, cerca de 200 ml - 8

frascos - de Zymafluor)

Os sintomas iniciais relacionam-se sobretudo com intolerância gastrointestinal: salivação,

náuseas

vómitos,

abdominal

diarreia.

Estes

podem

seguir-se

fraqueza

muscular, convulsões crónicas, falência respiratória, cardíaca e renal.

A morte pode ocorrer em 2-4 horas.

A hipocalcemia e hipoglicemia são frequentes.

Tratamento:

- Se foram ingeridos menos que 5.0 mg/kg de peso corporal de ião fluoreto (ou seja, para

uma criança de 10 kg corresponde a menos de 40 ml - 2 frascos - de Zymafluor). Dar

cálcio oralmente (leite) para aliviar os sintomas gastrointestinais e manter em observação

durante algumas horas.

- Se foi ingerido mais de 5.0 mg de F-/kg de peso, ou seja, para uma criança de 10 kg

corresponde a menos de 40 ml - 2 frascos - de Zymafluor):

1. Procurar ajuda médica imediatamente.

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2. Induzir o vómito, sob supervisão médica.

3. Dar cálcio solúvel oralmente sob qualquer forma (ex. leite, gluconato de cálcio a 5%

ou solução de lactato de cálcio).

4. Manter em observação durante algumas horas até os sintomas desaparecerem.

;; no serviço de urgência;

- Se a ingestão foi superior a 15 mg de F-/kg de peso (ou seja, para uma criança de 10 kg

corresponde a 120 ml - 6 frascos - de Zymafluor). Recorrer imediatamente ao hospital.

Os princípios de tratamento são os seguintes:

O tratamento hospitalar é requerido para esvaziar o estômago por aspiração e lavagem

com água de cal ou uma solução de cloreto de cálcio a 1% ou outro sal de cálcio, para

precipitar o fluoreto. Hidróxido de alumínio administrado após lavagem gástrica pode

reduzir a absorção de fluoreto.

Iniciar

monotorização

cardíaca

(observação

ondas

pico

intervalos

prolongados). Para controlo de convulsões pode dar-se 10 ml de solução de gluconato de

cálcio a 10% IV, repetida cada 4 a 6 horas se necessário.

Para

controlo

cólicas

pode

administrar-se

injeções

morfina

petidina.

circulação

deve

manter-se

perfusões

soluções

eletrolíticas

adequadas.

respiração pode requerer assistência. Pode usar-se hemodiálise. O vómito, as fezes e a

urina devem lavar-se prontamente para prevenir queimaduras externas.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 11.3.2.2 - Nutrição. Vitaminas e sais minerais. Sais minerais.

Flúor, código ATC: A01AA01.

Mecanismo de ação

O flúor aumenta a resistência do dente à cárie. Faz com que o esmalte dentário fique mais

resistente aos ácidos produzidos pelas bactérias da placa dentária durante a metabolização

dos açúcares em ácido, promove a remineralização ou reduz a produção microbiana de

ácidos. A fluoridação deve iniciar-se antes da erupção dos dentes e manter-se durante a

vida.

Antes da erupção, o flúor ingerido é transportado pelo sangue até aos dentes em formação

o que permite uma fluoridação pré-eruptiva eficaz.

Após a erupção, os dentes incorporam flúor por contacto direto com o flúor contido na

saliva.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

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O fluoreto de sódio é rapidamente e quase completamente absorvido a partir do tracto

gastrointestinal.

Distribuição

Após a absorção, o fluoreto é armazenado nos ossos e nos dentes em desenvolvimento.

Embora o fluoreto tenha sido detetado em todos os orgãos e tecidos, muito pouco fluoreto

se acumula nos tecidos não calcificados. Cerca de 99% da quantidade total de fluoreto no

organismo está fortemente ligado, mas não irreversivelmente, aos tecidos calcificados.

Eliminação

O fluoreto é rapidamente e predominantemente excretado na urina, embora pequenas

quantidades sejam excretadas nas fezes. Cerca de 90% do fluoreto é filtrado no glomérulo

e reabsorvido em grau variável nos túbulos renais.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos com base em testes de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade

in vivo, testes de toxicidade de reprodução e desenvolvimento, não revelaram nenhum

perigo especial para o humano.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Ácido benzoico

Glicerol

Sorbitol líquido (E420)

Água purificada.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

5 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

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Frasco de 20 ml em polietileno de alta densidade, branco, opaco, equipado com conta-

gotas em polietileno de baixa densidade e fechado por uma cápsula de polipropileno.

6.6 Precauções especiais de eliminação de manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

BGP Products, Unipessoal Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 2356889 – 20 ml de solução gotas orais, 2,52 mg/ml, frasco em polietileno

de alta densidade

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 24 novembro 1995

Data da última renovação: 20 fevereiro 2009

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO