Ztalmy

País: União Europeia

Língua: italiano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Ganaxolone

Disponível em:

Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited

Código ATC:

N03AX

DCI (Denominação Comum Internacional):

ganaxolone

Grupo terapêutico:

Altri antiepilettici

Área terapêutica:

Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile

Indicações terapêuticas:

Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.

Status de autorização:

autorizzato

Data de autorização:

2023-07-26

Folheto informativo - Bula

26
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ZTALMY 50 MG/ML SOSPENSIONE ORALE
ganaxolone
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato da lei o dal paziente durante l’assunzione di questo
medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti
indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO PRENDA
QUESTO MEDICINALE,
PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del suo bambino,
perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è ZTALMY e a cosa serve
2.
Cosa lei o il suo bambino deve sapere prima di prendere ZTALMY
3.
Come prendere ZTALMY
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ZTALMY
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ZTALMY E A COSA SERVE
ZTALMY contiene il principio attivo ganaxolone, uno steroide
neuroattivo che agisce legandosi a
recettori specifici e impedisce che nel cervello abbiano origine le
crisi epilettiche.
ZTALMY è usato, in pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni, per il
trattamento di una rara malattia
caratterizzata da crisi convulsive epilettiche chiamata “disturbo da
deficit di simil-chinasi
ciclina-dipendente 5 (CDKL5)” (CDD). Se ZTALMY aiuta a trattare le
crisi, può continuare a essere
usato quando lei o il suo bambino compite 18 anni.
ZTALMY è usato in associazione con altri medicinali antiepilettici.
Questo medicinale riduce il

Características técnicas

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZTALMY 50 mg/mL sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di sospensione orale contiene 50 mg di ganaxolone.
Eccipienti con effetti noti
Ogni mL di sospensione orale contiene:
-
0,92 mg di sodio benzoato
-
0,00068 mg di acido benzoico
-
0,00023 mg di alcol benzilico
-
1,02 mg di metile paraidrossibenzoato
-
0,2 mg di propile paraidrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale.
Sospensione di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ZTALMY è indicato, in pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni, per
il trattamento aggiuntivo delle
crisi convulsive epilettiche associate al disturbo da deficit
simil-chinasi ciclina-dipendente 5 (CDKL5)
(CDD). Il trattamento con ZTALMY può essere continuato in pazienti di
età pari o superiore a
18 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da medici esperti
nel trattamento dell’epilessia.
Posologia
_Bambini e a_
_dolescenti _
_ _
ZTALMY deve essere titolato gradualmente fino al raggiungimento della
risposta clinica e della
tollerabilità in ogni singolo paziente. Nei pazienti che non
tollerano gli intervalli posologici indicati
nelle tabelle seguenti, il trattamento può essere mantenuto alla dose
più bassa per un numero maggiore
di giorni, prima di passare alla dose successiva. Se la dose
successiva non è ancora tollerata, i pazienti
possono ritornare alla dose più bassa precedente.
3
Si raccomanda di somministrare la dose giornaliera complessiva in 3
dosi uguali nell’arco della
gi