País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
vírus varicela-zoster (vivo, atenuado)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BK02
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Vacinas Viral
Herpes Zoster; Immunization
Zostavax é indicado para a prevenção do herpes zoster ('zoster' ou telhas) e neuralgia pós herpética relacionada ao herpes-zóster. Zostavax é indicada para a imunização de indivíduos de 50 anos ou mais de idade,.
Revision: 33
Autorizado
2006-05-19
43 ZOSTAVAX CONTÉM SÓDIO Este medicamento cont ém menos do que 1 mmol (23 miligramas ) de sódio por do se ou seja, é pratica mente “isento de sódio”. ZOSTAVAX CONTÉM POTÁSSIO Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 miligramas) de potássio por dose, ou seja, é pratic amente “ise nto de potássio ”. 3. C OMO UTILIZAR ZOSTAVAX ZOSTAVA X deve ser injeta do sob a pele ou no músculo , preferencialmente na parte superior do braço. S e tem uma alteração da coagulação do sang ue ou níveis baixos de plaqu etas, a vac ina deve ser administrada sob a pele. ZOSTAV AX deve ser administrado num a dose única. AS INSTRUÇÕES DE RECONSTITUIÇÃO D ESTINADAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE ESTÃO INCLUÍDAS N O FIM DO FOLHETO INFORMATIVO . 4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS Como todas as vacinas e medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Podem ocorrer raramente (pode m afetar até 1 em 1.000 pessoas) reações alérgicas. Algumas destas reações podem ser graves e podem incluir dificuldade em respirar ou en golir. Se tiver uma re ação alérgica, contacte o seu médico imediatamente. Foram observa dos os seguintes efeitos indesejáveis: Muito frequentes (pode m afetar mais de 1 em 10 pessoas ): vermelhidão, dor, inchaço e comichão no local de injeção* Frequentes (po dem afetar até 1 em 10 pessoas): calor, nódoas negras, caroço duro e erupção na pele no l ocal de injeção *; dor de cabeça *; dor no braço ou perna*; dor nas articulações, dor musc ular; febre; erupção cutânea Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): náuseas, inchaço das glândulas (pes coço, axilas) Raros (podem a fetar até 1 em 1.000 pessoas): urticária no local de injeção Muito raros (pode m afetar até 1 em 10.000 pessoas): varicela; zona ; lesões da r etina causadas por inflamação, res ultando em alt erações na visão (em indivíduos sob te rapêutica imunossupressora). *Estas reações adversas Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO ZOSTAVAX pó e veículo para suspensão injetável ZOSTAVAX pó e veículo para suspensão injetável em seringa pré -cheia Vacina viva contra a zona (Herpes zoster) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, uma dose (0,65 ml) contém: Vírus da varicela -zoster 1 , estirpe Oka/Merck, (vivo, atenuado) não menos de 19 .400 UFP 2 1 produzido em células dipl o ides humanas (MRC -5) 2 UFP = Unidades f ormadoras de placas Esta vacina pode conter vestígios de neomicina. Ver secções 4.3 e 4.4. Lista completa de excipientes, ver s ecção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e veículo para suspensão injetável. O pó é uma massa cristalina , compacta, branca a esbranquiçada. O veículo é um líquido incolor límpido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS ZOSTAVAX está indicado na prevenção do herpes zoster (“zoster” ou zona) e da ne vralgia pós-herpética (NPH) relacionad a com o herpes z oster. ZOSTAVAX e stá indicado na imunização de indivíduos com 50 ou mais anos de idade. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Os indivíduos devem receber uma dose única (0,65 ml). A necessidade de uma dose de reforço não é conhecida. Ver secções 4.8 e 5.1. População pediátrica A segurança e eficácia de ZOSTAVAX em crianças e adolescentes não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. 3 Não existe utilização relevante de ZOSTAVAX em crianças e adolescent es para a prevenção de in feção pri mária da vari cela. Modo de administração A vacina pode ser injetada por via subcutânea (SC) ou por via intramuscular (IM) , preferencialmente na região deltoide (ver secções 4.8 e 5.1). A vacina deve ser administrada por via sub cutânea em indi víduos com trombocitope nia grave ou doenças de coagulação (ver secção 4.4). A VACINA NÃO DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVASCULAR EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA . Precauções a ter em conta antes de manusear ou a Leia o documento completo