ZOPICLONE TABLETS Comprimé

País: Canadá

Língua: francês

Origem: Health Canada

Ingredientes ativos:

Zopiclone

Disponível em:

NORA PHARMA INC

Código ATC:

N05CF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

ZOPICLONE

Dosagem:

7.5MG

Forma farmacêutica:

Comprimé

Composição:

Zopiclone 7.5MG

Via de administração:

Orale

Unidades em pacote:

10/100/500

Tipo de prescrição:

Prescription

Área terapêutica:

MISCELLANEOUS ANXIOLYTICS SEDATIVES AND HYPNOTICS

Resumo do produto:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0122562001; AHFS:

Status de autorização:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Data de autorização:

2023-07-01

Características técnicas

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
ZOPICLONE TABLETS
Comprimés de zopiclone
Comprimés, 3,75 mg, 5 mg et 7,5 mg, voie orale
Norme maison
Hypnotique et sédatif
Nora
Pharma Inc.
1565 boul. Lionel-Boulet
Varennes,
Quebec
J3X 1P7 Canada
Numéro de
contrôle
: 270496
Date
d’approbation initiale
:
27
août
2021
Date
de révision
:
28 décembre
2022
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RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
1 Indications, 1.2 Personnes âgées
12/2022
3 Encadré « Mises en garde et précautions importantes »
12/2022
4 Posologie et administration, 4.1 Considérations posologiques
12/2022
7 Mises en garde et précautions
12/2022
TABLE DES MATIÈRES
_Les sections ou sous-sections qui ne sont pas pertinentes au moment
de l’approbation ne sont pas _
_énumérées._
_ _
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L'ÉTIQUETTE
.................................................. 2
TABLE DES MATIÈRES
...........................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.................................... 4
1
INDICATIONS
................................................................................................................
4
1.1
Enfants (< 18)
...........................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées (

65)
............................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
...............................................................................................
4
3
ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »
............................... 5
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
..............................................................................
6
4.1
Considérations posologiques
...................................................................................
6
4.2
Dose recommandée et modificat