ZONOVATE KIT

País: Canadá

Língua: inglês

Origem: Health Canada

Ingredientes ativos:

TUROCTOCOG ALFA

Disponível em:

NOVO NORDISK CANADA INC

Código ATC:

B02BD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

COAGULATION FACTOR VIII

Dosagem:

2000UNIT

Forma farmacêutica:

KIT

Composição:

TUROCTOCOG ALFA 2000UNIT

Via de administração:

INTRAVENOUS

Unidades em pacote:

4ML

Tipo de prescrição:

Schedule D

Área terapêutica:

HEMOSTATICS

Resumo do produto:

Active ingredient group (AIG) number: 0156330005; AHFS:

Status de autorização:

APPROVED

Data de autorização:

2014-12-04

Características técnicas

_ZONOVATE® Product Monograph _
_Page 1 of 38_
PRODUCT MONOGRAPH
INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION
ZONOVATE
®
Antihemophilic Factor (Recombinant, B-Domain Truncated)
turoctocog alfa
Lyophilized Powder
250, 500, 1000, 1500, 2000 and 3000 IU/vial
Intravenous injection
ATC code: B02BD02
Blood Coagulation Factor VIII
Novo Nordisk Canada Inc.
101-2476 Argentia Road
Mississauga, Ontario
L5N 6M1 Canada
Date of Initial Approval:
December 08, 2014
Date of Revision:
April 12, 2021
Submission Control No: 239150
_ _
_ZONOVATE_
_®_
_ Product Monograph _
_Page 2 of 38_
RECENT MAJOR LABEL CHANGES
7 Warnings and Precautions
03/2021
TABLE OF CONTENTS
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PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION ....................................................... 4
1
INDICATIONS ...........................................................................................................
4
1.1
Pediatr
ics.............................................................................................................4
1.2
Ger iatr
ics.............................................................................................................4
2
CONTRAINDICATIONS ...........................................................................................
4
3
DOSAGE AND ADMINISTRATION .........................................................................
4
3.1
Dosing Considerations
.........................................................................................4
3.2
Recommended Dose and Dosage Adjustment
.......................................................5
3.3
Administration.....................................................................................................6
3.4
Reconstitution......................................................................................................7
3.5
Missed Dose
........................................................................................................7
4
OVERDOSAGE ..................