Zonisamida Aristo 25 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Zonisamida

Disponível em:

Aristo Pharma GmbH

Código ATC:

N03AX15

DCI (Denominação Comum Internacional):

Zonisamida

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Zonisamida 25 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

zonisamide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5710728 CNPEM: 50107232 CHNM: 10069817 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-03-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-04-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
Zonisamida Aristo 25 mg cápsulas
Zonisamida Aristo 50 mg cápsulas
Zonisamida Aristo 100 mg cápsulas
zonisamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
&RQVHUYHHVWHIROKHWR3RGHWHUQHFHVVLGDGHGHROHUQRYDPHQWH
&DVRDLQGDWHQKDG¼YLGDVIDOHFRPRVHXP«GLFRRXIDUPDF¬XWLFR
(VWHPHGLFDPHQWRIRLUHFHLWDGRDSHQDVSDUDVL1¥RGHYHG£ORDRXWURV2PHGLFDPHQWR
SRGHVHUOKHVSUHMXGLFLDOPHVPRTXHDSUHVHQWHPRVPHVPRVVLQDLVGHGRHQ©D
6HWLYHUTXDLVTXHUHIHLWRVVHFXQG£ULRVQ¥RLQGLFDGRVQHVWHIROKHWRIDOHFRPRVHXP«GLFR
RXIDUPDF¬XWLFR9HUVHF©¥R
O que contém este folheto:
2TXH«=RQLVDPLGD$ULVWRHSDUDTXH«XWLOL]DGR
2TXHSUHFLVDGHVDEHUDQWHVGHWRPDU=RQLVDPLGD$ULVWR
&RPRWRPDU=RQLVDPLGD$ULVWR
(IHLWRVVHFXQG£ULRVSRVV¯YHLV
&RPRFRQVHUYDU=RQLVDPLGD$ULVWR
&RQWH¼GRGDHPEDODJHPHRXWUDVLQIRUPD©·HV
2TXH«=RQLVDPLGD$ULVWRHSDUDTXH«XWLOL]DGR
Zonisamida Aristo contém a substância ativa zonisamida e é
utilizado como fármaco antiepilético.
Zonisamida Aristo é utilizado no tratamento de crises que afetam uma
parte do cérebro (crises
parciais), que podem ou não ser seguidas por crises que afetam a
totalidade do cérebro
(generalização secundária).
Zonisamida Aristo pode ser utilizado:
,VRODGDPHQWHSDUDWUDWDUFULVHVHSLO«WLFDVHPDGXOWRV
&RPRXWURVPHGLFDPHQWRVDQWLHSLO«WLFRVSDUDWUDWDUFULVHVHSLO«WLFDVHPDGXOWRV
DGROHVFHQWHVHFULDQ©DVFRPDQRVGHLGDGHRXPDLV
2TXHSUHFLVDGHVDEHUDQWHVGHWRPDU=RQLVDPLGD$ULVWR1¥RWRPH=RQLVDPLGD$ULVWR
VHWHPDOHUJLD¢]RQLVDPLGDRXDTXDOTXHURXWURFRPSRQHQWHGHVWHPHGLFDPHQWR
LQGLFDGRVQDVHF©¥R
VHWHPDOHUJLDDTXDOTXHURXWURPHGLFDPHQWRGRJUXSRGDVVXOIRQDPLGDV2V
APROVADO EM
12-04-2021
INFARMED
exemplos incluem: antibióticos do grupo das sulfonamidas, diuréticos
do grupo das tiazidas e
antidiabéticos do

Características técnicas

$3529$'2(0

,1)$50('

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
120('20(',&$0(172
Zonisamida Aristo 25 mg cápsulas
Zonisamida Aristo 50 mg cápsulas
Zonisamida Aristo 100 mg cápsulas
&20326,‰…248$/,7$7,9$(48$17,7$7,9$=RQLVDPLGD$ULVWRPJF£SVXODV
Cada cápsula contém 25 mg de Zonisamida.
Zonisamida Aristo 50 mg cápsulas
Cada cápsula contém 50 mg de Zonisamida.
Zonisamida Aristo 100 mg cápsulas
Cada cápsula contém 100 mg de Zonisamida. Excipiente(s) com efeito
conhecido:
Cada cápsula contém 0,0487 mg de Ponceau 4 R (E124). Lista completa
de excipientes, ver secção
6.1.
)250$)$50$&Œ87,&$&£SVXOD
Zonisamida Aristo cápsulas são cápsulas de gelatina duras com
cabeça branca opaca e corpo
branco opaco cheias com grânulos brancos a esbranquiçados. Tamanho 4
(14,3 mm)
Zonisamida Aristo cápsulas são cápsulas de gelatina duras com
cabeça cinzenta opaca e corpo
branco opaco cheias com grânulos brancos a esbranquiçados. Tamanho 3
(15,7 mm).
Zonisamida Aristo cápsulas são cápsulas de gelatina duras com
cabeça vermelha opaca e corpo
branco opaco cheias com grânulos brancos a esbranquiçados. Tamanho 1
(19,4 mm).
,1)250$‰—(6&/1,&$6
$3529$'2(0

,1)$50('

,QGLFD©·HVWHUDS¬XWLFDV=RQLVDPLGD$ULVWR«LQGLFDGRFRPR
PRQRWHUDSLDQRWUDWDPHQWRGHFULVHVHSLO«WLFDVSDUFLDLVFRPRXVHPJHQHUDOL]D©¥R
VHFXQG£ULDHPGRHQWHVDGXOWRVFRPGLDJQµVWLFRUHFHQWHGHHSLOHSVLDYHUVHF©¥R
WHUDS¬XWLFDDGMXYDQWHQRWUDWDPHQWRGHFULVHVHSLO«WLFDVSDUFLDLVFRPRXVHP
JHQHUDOL]D©¥RVHFXQG£ULDHPDGXOWRVDGROHVFHQWHVHFULDQ©DVFRPDQRVGHLGDGHRX
PDLV
3RVRORJLDHPRGRGHDGPLQLVWUD©¥R3RVRORJLD$GXOWRV
Aumento gradual da dose e manutenção
Zonisamida Aristo pode ser tomada em monoterapia ou adicionado à
terapêutica existente, em
adultos. A dose deve ser titulada com base no efeito clínico. As
doses recomendadas para o
aumento gradual e manutenção encontram-se na Tabela 1. Alguns
doentes, especialmente aqueles
que não