Zomig 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Zolmitriptano

Disponível em:

Grünenthal, S.A.

Código ATC:

N02CC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Zolmitriptan

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Zolmitriptano 5 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.11 - Medicamentos usados na enxaqueca

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

zolmitriptan

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Blister 18 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4049987 CNPEM: 50018620 CHNM: 10008497 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1997-10-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-12-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zomig 2,5 mg e 5 mg comprimidos revestidos por película
zolmitriptano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Zomig e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zomig
3. Como tomar Zomig
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Zomig
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zomig e para que é utilizado
Zomig contém zolmitriptano e pertence a um grupo de medicamentos
denominados
triptanos.
Zomig é utilizado para tratar a dor de cabeça associada à enxaqueca
em adultos com idade
igual ou superior a 18 anos.
- Os sintomas de enxaqueca podem ser provocados pela dilatação dos
vasos sanguíneos na
cabeça. Pensa-se que Zomig reduz a dilatação desses vasos. Isto
irá ajudá-lo a ficar sem
dor de cabeça e outros sintomas de crise de enxaqueca, tais como
sensação de mal-estar
(náuseas ou vómitos) e sensibilidade à luz e som.
- Zomig apenas atua após o início da crise de enxaqueca. Não o vai
impedir de ter uma
crise.
2. O que precisa de saber antes de tomar Zomig
Não tome Zomig:
- se tem alergia ao zolmitriptano ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6);
APROVADO EM
02-12-2020
INFARMED
- se tem tensão arterial elevada;
- se alguma vez teve problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco,
angina (dor no peito
causada por exercício ou esforço), ang

Características técnicas

APROVADO EM
02-12-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zomig 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Zomig 5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película de 2,5 mg contém 2,5 mg de
zolmitriptano.
Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 5 mg de
zolmitriptano.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película de 2,5 mg contém 100 mg de
lactose.
Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 200 mg de
lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido redondo, biconvexo, amarelo ou cor-de-rosa,
contendo 2,5 mg e
5 mg de zolmitriptano, respetivamente. Os comprimidos apresentam a
sinalética "Z"
numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Zomig é indicado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos
para o tratamento
agudo da cefaleia associada à enxaqueca com ou sem aura.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada de Zomig para tratar uma crise de enxaqueca é de
2,5 mg. É
aconselhável que Zomig seja tomado o mais rapidamente possível após
o início da
cefaleia associada à enxaqueca, embora seja igualmente eficaz se
tomado numa fase
mais tardia.
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02-12-2020
INFARMED
Se ocorrer reincidência dos sintomas de enxaqueca nas 24 horas após
uma resposta
inicial, pode ser tomada uma segunda dose. Caso seja necessária uma
segunda dose,
esta não deverá ser tomada nas 2 horas subsequentes à dose inicial.
Se o doente não
responder à primeira dose, é improvável que a toma de uma segunda
dose se revele
benéfica na mesma crise.
Se o doente não obtiver um alívio satisfatório com doses de 2,5 mg,
em crises
subsequentes poderá ser considerada a utilização de doses de 5 mg
de Zomig.
A dose diária total não deve exceder 10 mg. Não devem ser tomadas
mais do que 2
doses de Zomig num pe