ZOMETA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ÁCIDO ZOLEDRÔNICO

Disponível em:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Código ATC:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

DCI (Denominação Comum Internacional):

ACID ZOLEDRÔNICO

Área terapêutica:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Resumo do produto:

4 MG SOL INFUS CT 10 FA PLAS TRANS X 5 ML - 1006801540075 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - Solução p/ Infusão; 4 MG SOL INFUS CT 4 FA PLAS TRANS X 5 ML - 1006801540083 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - Solução p/ Infusão; 4 MG SOL INFUS CT FA PLAS TRANS X 5 ML 01 - 1006801540091 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - Solução p/ Infusão; 4 MG SOL INFUS 1 FR AMP PLAS TRANS X 5 ML + 9 MG/ML SOL INJ IV BOLS PVC INC SIST FECH X 100 ML - 1006801540105 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - Solução p/ Infusão; 4 MG SOL INFUS CT FA PLAS TRANS X 100 ML  - 1006801540113 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - Solução p/ Infusão

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2000-11-10

Folheto informativo - Bula

ZOMETA
®
(ÁCIDO ZOLEDRÔNICO)
Novartis Biociências
S.A.
Zometa
®
4 mg/100
mL
de solução para
infusão “pronta para
o
uso”
Bula Paciente
VP11 = Zometa_Bula_Paciente
1
ZOMETA
®
ácido zoledrônico
APRESENTAÇÕES
Zometa
®
4 mg/100 mL - embalagem contendo 1 frasco de 100 mL de solução para
infusão “pronta para uso”.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco de Zometa
®
4 mg/100 mL
contém 4 mg de ácido zoledrônico (anidro), correspondente a 4,264
mg de ácido
zoledrônico monoidratado.
Excipientes: manitol (5,1%), citrato de sódio (0,024%) e água para
injetáveis.
Conteúdo eletrolítico (sódio): 2,8 mmol/L.
Osmolaridade: 260 – 330 mOsmol/L.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zometa
®
é usado para reduzir a quantidade de cálcio no sangue de pacientes
com hipercalcemia induzida por tumor
(HIT). Este medicamento também é usado para prevenir complicações
relacionadas ao esqueleto (como por exemplo,
fraturas patológicas) em pacientes com tumor maligno avançado com
metástases ósseas.
Zometa
®
também é indicado para prevenção da perda óssea decorrente do
tratamento antineoplásico a base de
hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princípio ativo do Zometa
®
é o ácido zoledrônico. Ele pertence a um grupo de medicamentos
denominado
bisfosfonatos, altamente potentes que atuam especificamente no osso.
É um dos mais potentes inibidores da reabsorção
óssea osteoclástica conhecido até o momento.
A ação seletiva dos bisfosfonatos no osso é baseada na sua elevada
afinidade por osso mineralizado, mas o mecanismo
molecular preciso que conduz à inibição da atividade osteoclástica
é ainda desconhecido. Nos estudos de longo prazo
em animais, o ácido zoledrônico inibe a reabsorção óssea sem
afetar adversamente a formação, mineralização ou
propriedades mecânicas do osso.
Zometa
®
é fornecido como solução concentrada para infusão. Zometa
®
é administrad

Características técnicas

ZOMETA
®
(ÁCIDO ZOLEDRÔNICO)
Novartis Biociências
S.A.
Zometa
®
4 mg/100
mL
de solução para
infusão “pronta para
o
uso”
Bula Profissional
VPS14 = Zometa_Bula_Profissional
1
ZOMETA
®
ácido zoledrônico
APRESENTAÇÕES
Zometa
®
4 mg/100 mL –
embalagem contendo 1 frasco de 100 mL de solução para infusão
“pronta para o uso”.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco de Zometa
®
4 mg/100 mL
contém 4 mg de ácido zoledrônico (anidro), correspondente a 4,264
mg de ácido
zoledrônico monoidratado.
Excipientes: manitol (5,1%), citrato de sódio (0,024%) e água para
injetáveis.
Conteúdo eletrolítico (sódio): 2,8 mmol/L.
Osmolaridade: 260 – 330 mOsmol/L.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
- Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor (HIT), definida como
cálcio sérico corrigido pela albumina (cCa) ≥
12,0 mg/dL [3,0 mmol/L].
- Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (como fraturas
patológicas, compressão medular, radiação ou cirurgia
ortopédica ou hipercalcemia induzida por tumor) em pacientes com
câncer metastático no osso.
- Prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico
a base de hormônios em pacientes com câncer de
próstata ou câncer de mama.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
RESULTADOS DOS ESTUDOS CLÍNICOS NA PREVENÇÃO DE EVENTOS
RELACIONADOS AO ESQUELETO EM PACIENTES COM CÂNCER
METASTÁTICO NO OSSO:
Zometa
®
foi comparado a placebo na prevenção de eventos relacionados ao
esqueleto (ERE) em pacientes adultos com
câncer de próstata, 214 homens recebendo Zometa
®
4 mg versus 208 homens recebendo placebo. Após o tratamento
inicial de 15 meses, 186 pacientes continuaram por até 9 meses
adicionais, totalizando 24 meses de terapia duplo-cega.
Zometa
®
4 mg demonstrou vantagem significativa sobre o placebo na proporção
de pacientes apresentando no mínimo
um evento relacionado ao esqueleto (ERE) (38% para Zometa
®
4 mg versus 49% para placebo, p = 0,028), prolongando
a mediana do tempo até o