Zomacton 4 mg/3.5 ml Pó e solvente para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Somatropina

Disponível em:

Ferring S.A.U.

Código ATC:

H01AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Somatropin

Dosagem:

4 mg/3.5 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável

Composição:

Somatropina recombinante 4.32 mg

Via de administração:

Via subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 3.5 ml

Classe:

8.1.1 - Lobo anterior da hipófise

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

somatropin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2656486 CNPEM: 50089617 CHNM: 10030561 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1993-12-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-04-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Zomacton, 4 mg, pó e solvente para solução injetável
Somatropina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Zomacton e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Zomacton
3. Como utilizar Zomacton
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zomacton
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É ZOMACTON E PARA QUE É UTILIZADO
Zomacton contém a substância ativa somatropina também conhecida
como hormona de
crescimento. A hormona de crescimento é produzida naturalmente no
corpo. Tem um papel
importante no crescimento. Zomacton contém somatropina produzida numa
fábrica de produtos
farmacêuticos.
Zomacton está indicado no tratamento a longo prazo de:
- crianças com deficiência no crescimento devido à secreção
inadequada da hormona de
crescimento;
- estatura baixa quando presente devido ao Síndroma de Turner (uma
doença genética que afeta
pessoas do sexo feminino).
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ZOMACTON
Não utilize Zomacton:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer
outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- em crianças com epífises fechadas (o que acontece quando o
crescimento dos ossos está
completo);
- não utilize Zomacton e informe o seu médico se tiver um tumor
ativo (cancro). Os tumores têm
de estar inativos e deve ter

Características técnicas

APROVADO EM
07-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NOME DO MEDICAMENTO
Zomacton 4 mg, pó e solvente para solução injetável.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco de pó contém:
Somatropina*...................................................... 4
mg
(correspondendo a uma concentração de 1,3 mg/ml ou 3,3 mg/ml após
reconstituição)
* produzida em células de Escherichia coli por tecnologia de DNA
recombinante.
Excipiente(s) com efeito conhecido (no solvente):
Álcool benzílico: 9 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Zomacton
é
um
pó
branco
a
esbranquiçado.
O
solvente
contido
na
ampola
é
transparente e incolor.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Indicações terapêuticas
Zomacton está indicado no tratamento a longo prazo de crianças com
deficiência no
crescimento
devido
à
secreção
inadequada
da
hormona
de
crescimento
e
no
tratamento a longo prazo do atraso de crescimento devido à Síndroma
de Turner
confirmada por análise cromossómica.
Posologia e modo de administração Posologia
O tratamento com Zomacton deve apenas ser utilizado sob a supervisão
de um médico
qualificado com experiência no tratamento de doentes com deficiência
da hormona de
crescimento.
A dosagem e o esquema da administração de Zomacton devem ser
individualizados
para cada doente.
A duração do tratamento, normalmente um período de alguns anos,
dependerá do
benefício terapêutico máximo atingível.
APROVADO EM
07-04-2021
INFARMED
Deficiência em Hormona de Crescimento
Geralmente
é
recomendada
uma
dose
de
0,17
–
0,23
mg/kg
de
peso
corporal
(aproximadamente a 4,9 mg/m2 – 6,9 mg/m2 de área de superfície
corporal) por
semana dividida em 6 – 7 injeções s.c. (correspondente a uma
injeção diária de 0,02 –
0,03 mg/kg de peso corporal ou 0,7 – 1,0 mg/m2 de área de
superfície corporal). A dose
semanal total de 0,27 mg/kg ou 8 mg/m2 de área de superfície
corporal não deve ser
excedida (corresponden