Zolpidem Ratiopharm 10 mg Comprimidos Revestidos Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Zolpidem

Disponível em:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N05CF02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Zolpidem

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Zolpidem, tartarato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

zolpidem

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 3783081 CNPEM: 50006380 CHNM: 10025984 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2001-12-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-12-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Zolpidem Ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos
Para adultos
Zolpidem
Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este
medicamento, pois contém informação
importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Zolpidem ratiopharm e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zolpidem ratiopharm
3.
Como tomar Zolpidem ratiopharm
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Zolpidem ratiopharm
6.
Contéudo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZOLPIDEM RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO
O Zolpidem ratiopharm é um comprimido para dormir pertencente a um
grupo de medicamentos
conhecidos como agentes idênticos às benzodiazepinas.
É indicado para o tratamento de curta duração de distúrbios de
sono em adultos.
Zolpidem ratiopharm só deve ser prescrito para distúrbios de sono
graves, incapacitantes ou que
provoquem angústia extrema e disrupção da vida quotidiana.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM RATIOPHARM
Não tome Zolpidem ratiopharm
-
se tem alergia ao zolpidem ou a qualquer outro componente deste
medicamento (referido
na secção 6)
-
se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia gravis)
-
se para de respirar por períodos curtos enquanto dorme (síndrome de
apneia do sono)
-
se sofre de dificuldade respiratória grave
-
se sofre de danos graves no fígado
Advertências e Precauções
Geral
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zolpidem
ratiopharm 10mg:
APROVADO EM
21-12-2014

Características técnicas

APROVADO EM
21-12-2014
INFARMED
APROVADO EM
21-12-2014
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zolpidem ratiopharm 10 mg comprimidos revestido por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contem:
10 mg tartarato de zolpidem
Excipientes com efeito conhecido: 86 mg lactose/comprimido revestido
por película
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido branco, oval, biconvexo, revestido, ranhurado nos 2 lados e
carimbado com “ZIM” e
“10” de um lado.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Zolpidem está indicado no tratamento da insónia de curta duração
em adultos com insónia
incapacitante e que pode causar perturbações graves no doente.
As benzodiazepinas ou agentes idênticos a benzodiazepinas apenas são
indicados no caso de
desordem grave, incapacitante ou que sujeite o indivíduo a grande
sofrimento.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
O tratamento deve ser o mais curto possível.
De modo geral, a duração do tratamento varia entre alguns dias e
duas semanas, com um máximo
de quatro semanas, incluindo o período de desmame. O processo de
desmame deve estar de
acordo com o indivíduo.
Em certos casos poderá ser necessário aumentar o período máximo de
tratamento; neste caso, não
deverá proceder sem uma reavaliação do estado do doente.
O tratamento deverá ser feito através de uma toma única e não deve
voltar a ser administrado
durante a mesma noite.
Adultos
Dose recomendada para adultos é de 10 mg que devem ser tomados
imediatamente antes de
deitar. Deve ser tomada a dose eficaz mais baixa e não deverá ser
excedida a dose de 10mg.
APROVADO EM
21-12-2014
INFARMED
Idosos
Recomenda-se uma dose de 5 mg para doentes idosos ou debilitados que
possam ser
especialmente sensíveis aos efeitos de zolpidem. Esta dose apenas
deverá ser aumentada para 10
mg caso a reação clínica seja insuficie