Zolpidem Generis 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Zolpidem

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N05CF02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Zolpidem

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Zolpidem, tartarato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

zolpidem

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Blister 14 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5723549 CNPEM: 50006380 CHNM: 10025984 Grupo Homogéneo: Zolpidem | A101 | Oral | 10 mg | [1-20] unidades

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-11-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zolpidem Generis 10 mg comprimidos revestidos por película
Tartarato de zolpidem
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Zolpidem Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zolpidem Generis
3. Como tomar Zolpidem Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Zolpidem Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zolpidem Generis e para que é utilizado
O Zolpidem Generis (zolpidem) pertence ao grupo dos medicamentos
ansiolíticos,
sedativos
e
hipnóticos
(grupo
fármaco-terapêutico:
2.9.1).
Cada
comprimido
revestido por película de Zolpidem Generis contém na sua
composição 10 mg de
zolpidem (tartarato).
O Zolpidem Generis é utilizado no tratamento de curto prazo de
insónias, isoladas ou
associadas com estados de ansiedade e outros quadros psiquiátricos.
Os hipno-indutores só são indicados quando a doença é grave,
incapacitando ou
sujeitando o indivíduo a uma extrema ansiedade.
2. O que precisa de saber antes de tomar Zolpidem Generis
Não tome Zolpidem Generis:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro
componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- insuficiência hepática grave;
- insuficiência respiratória aguda ou grave;
- em crianças com idade inferior a 18 anos.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou fa

Características técnicas

APROVADO EM
06-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zolpidem Generis 10 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zolpidem Generis 10 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de tartarato de
zolpidem.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por
película de 10 mg
contém 87,6 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Zolpidem Generis 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados,
ovais, biconvexos,
gravados com “E” numa das faces do comprimido e com “80” com
uma ranhura de
divisão entre o “8” e o “0” na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de curto prazo da insónia.
Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like só são
indicados quando a
doença é grave, incapacitando ou sujeitando o indivíduo a uma
extrema ansiedade.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O tratamento deve ser tão curto quanto possível. Normalmente a
duração do
tratamento varia entre alguns dias a duas semanas, com um máximo de
quatro
semanas, incluindo a diminuição gradual do medicamento. O processo
de redução
gradual do tratamento deve ser adequado a cada doente.
Em certos casos pode ser necessário um prolongamento para além do
período de
tratamento máximo; neste caso, esse prolongamento não deve ocorrer
sem que seja
feita uma reavaliação do estado do doente.
Adultos
APROVADO EM
06-08-2021
INFARMED
Dado que zolpidem atua rapidamente, este deverá ser tomado
imediatamente antes
de deitar ou quando já estiver deitado.
O tratamento deve ser feito numa única toma e não deve voltar a ser
administrado
durante a mesma noite.
A dose diária recomendada para adultos é 10 mg a tomar imediata