Zolpidem Aurobindo 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Zolpidem

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N05CF02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Zolpidem

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Zolpidem, tartarato 10 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

zolpidem

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5343710 CNPEM: 50006371 CHNM: 10025984 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-10-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zolpidem Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película
Zolpidem Aurobindo 10 mg comprimidos revestidos por película
Tartarato de zolpidem
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Zolpidem Aurobindo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zolpidem Aurobindo
3.
Como tomar Zolpidem Aurobindo
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Zolpidem Aurobindo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Zolpidem Aurobindo e para que é utilizado
O zolpidem pertence a um grupo de medicamento do tipo das
benzodiazepinas.
Zolpidem Aurobindo são comprimidos para dormir (hipnóticos) que agem
sobre o
cérebro para causar sonolência. Pode ser usado para o tratamento a
curto prazo da
insónia, quando esta é grave, incapacitante ou causar uma grande
angústia. Insónia
é a dificuldade em adormecer ou dormir adequadamente.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zolpidem Aurobindo
Não tome Zolpidem Aurobindo:
se tem alergia ao zolpidem ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados
na
secção
6).
Uma
reação
alérgica
pode
incluir
erupção
cutânea,
comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios,
garganta ou língua;
se tem problemas de fígado graves;
se sofre de apneia do sono (uma condição em que para de respirar
durante curtos
períodos de tempo enquanto dorme);
se

Características técnicas

APROVADO EM
08-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zolpidem Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película
Zolpidem Aurobindo 10 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zolpidem Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de hemitartarato
de zolpidem.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por
película de 5 mg
contém 43,8 mg de lactose mono-hidratada.
Zolpidem Aurobindo 10 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de hemitartarato
de zolpidem.
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por
película de 10 mg
contém 87,6 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Zolpidem Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos
revestidos
por
película,
brancos
a
esbranquiçados,
circulares,
biconvexos, gravados com “E” numa das faces do comprimido e com
“78” na outra
face.
Zolpidem Aurobindo 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados,
ovais, biconvexos,
gravados com “E” numa das faces do comprimido e com “80” com
uma ranhura de
divisão entre o “8” e o “0” na outra face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de curto prazo da insónia.
Os agentes benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos-like só são
indicados quando a
doença é grave, incapacitando ou sujeitando o indivíduo a uma
extrema ansiedade.
4.2 Posologia e modo de administração
Duração do tratamento
APROVADO EM
08-04-2021
INFARMED
O tratamento deve ser tão curto quanto possível. Normalmente a
duração do
tratamento varia entre alguns dias a duas semanas, com um máximo de
quatro
semanas, incluindo a diminuição gradual do medicamento. O p