Zolgensma

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ONASEMNOGENO ABEPARVOVEQUE

Disponível em:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Código ATC:

OUTROS MEDICAMENTOS PARA TRANSTORNOS DO SISTEMA MÚSCULO-ESQUELÉT

DCI (Denominação Comum Internacional):

ONASEMNOGENO ABEPARVOVEQUE

Área terapêutica:

OUTROS MEDICAMENTOS PARA TRANSTORNOS DO SISTEMA MÚSCULO-ESQUELÉTICO

Resumo do produto:

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 8,3ML - 1006811740018 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão ; 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 1 FA PLAS TRANS X 8,3ML - 1006811740026 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão ; 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 2 FA PLAS TRANS X 8,3ML - 1006811740034 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão ; 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 3 FA PLAS TRANS X 8,3ML - 1006811740042 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão ; 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 2 FA PLAS TRANS X 8,3ML - 1006811740050 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão ; 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 3 FA PLAS TRANS X 8,3ML - 1006811740069 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão ; 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 4 FA PLAS TRANS X 8,3ML - 1006811740077 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão ; 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 3 FA PLAS TRANS X 8,3ML - 1006811740085 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão ; 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 4 FA PLAS TRANS X 8,3ML - 1006811740093 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão ; 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 5 FA PLAS TRANS X 8,3ML - 1006811740107 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão ; 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 4 FA PLAS TRANS X 8,3ML - 1006811740115 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão ; 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 5 FA PLAS TRANS X 8,3ML - 1006811740123 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão ; 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 6 FA PLAS TRANS X 8,3ML - 1006811740131 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão ; 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML+ 5 FA PLAS TRANS X 8,3ML - 1006811740141 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão ; 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 ML+ 6 FA PLAS TRANS X 8,3ML - 1006811740158 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão ; 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 7 FA PLAS TRANS X 8,3ML - 1006811740166 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão ; 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 6 FA PLAS TRANS X 8,3ML - 1006811740174 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão ; 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 7 FA PLAS TRANS X 8,3ML - 1006811740182 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão ; 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 8 FA PLAS TRANS X 8,3ML - 1006811740190 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão ; 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 7 FA PLAS TRANS X 8,3ML - 1006811740204 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão ; 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 8 FA PLAS TRANS X 8,3ML - 1006811740212 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão ; 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 9 FA PLAS TRANS X 8,3ML - 1006811740220 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão ; 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 8 FA PLAS TRANS X 8,3 - 1006811740239 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão Injetável ; 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 M + 9 FA PLAS TRANS X 8,3 ML - 1006811740247 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão ; 2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 10 FA PLAS TRANS X 8,3 ML - 1006811740255 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão Injetável ; 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 02 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 9 FA PLAS TRANS X 8,3 ML - 1006811740263 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão Injetável ; 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 01 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 10 FA PLAS TRANS X 8,3 ML - 1006811740271 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão Injetável ; 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 11 FA PLAS TRANS X 8,3 ML - 1006811740281 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão Injetável ; 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 10 FA PLAS TRANS X 8,3 ML - 1006811740298 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão Injetável ; 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 11 FA PLAS TRANS X 8,3 ML - 1006811740301 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão Injetável ; 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 12 FA PLAS TRANS X 8,3 ML - 1006811740311 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão Injetável ; 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 11 FA PLAS TRANS X 8,3 ML - 1006811740328 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão Injetável ; 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 MM + 12 FA PLAS TRANS X 8,3 ML - 1006811740336 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão Injetável ; 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 13 FA PLAS TRANS X 8,3 ML - 1006811740344 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão Injetável ; 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML +12 FA PLAS TRANS X 8,3 ML - 1006811740352 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão Injetável ; 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 13 FA PLAS TRANS X 8,3 ML - 1006811740379 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão Injetável ; 2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 14 FA PLAS TRANS X 8,3 ML - 1006811740387 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-08-17

Folheto informativo - Bula

ZOLGENSMA
®
(ONASEMNOGENO ABEPARVOVEQUE)
Novartis Biociências S.A.
suspensão injetável
2,0 X 10
13
GV/ML
Bula Paciente
VP7 = Zolgensma
®
_Bula_Paciente
1 ZOLGENSMA
®
onasemnogeno abeparvoveque
APRESENTAÇÕES
Zolgensma
®
2,0 × 10
13
gv/mL*
(*gv/mL = corresponde a quantidade de genomas virais por mL)
Frascos contendo 5,5 mL ou 8,3 mL de suspensão para infusão
intravenosa.
Zolgensma
®
tem uma concentração nominal de 2,0 x 10
13
gv/mL e em cada frasco contém um volume extraível de não
menos que 5,5 mL ou 8,3 mL.
A dose intravenosa recomendada é de 1,1 x 10
14
gv/Kg por paciente pediátrico.
Zolgensma
®
é fornecido em forma de kit contendo 2 a 14 frascos.
VIA INTRAVENOSA
USO PEDIÁTRICO ABAIXO DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
A
substância
ativa
do
Zolgensma
®
é
o
onasemnogeno
abeparvoveque.
Cada
frasco
para
injetáveis
contém
onasemnogeno abeparvoveque com uma concentração nominal de 2 × 10
13
gv/mL.
Os outros componentes de Zolgensma são trometamol, cloreto de
magnésio, cloreto de sódio, poloxaleno, ácido
clorídrico (para ajuste do pH) e água para injetáveis.
O Zolgensma
®
é embalado como suspensão estéril e não contém conservantes.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LEIA
COM
ATENÇÃO
TODA
ESTA
BULA
ANTES
DE
O
SEU
FILHO
RECEBER
ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÕES IMPORTANTES.
Guarde esta bula, você pode precisar ler novamente.
Se algum dos efeitos colaterais afetar gravemente o seu filho ou se
você notar quaisquer efeitos colaterais não
listados nesta bula, fale com o médico ou profissional de saúde do
seu filho.
Se você tiver mais perguntas, pergunte ao médico ou profissional de
saúde do seu filho.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zolgensma
®
é indicado para o tratamento de bebês e crianças pequenas (abaixo
de 2 anos) com uma doença hereditária
rara e grave chamada de atrofia muscular espinhal (AME).
Zolgensma
®
é um tipo de medicamento denominado "terapia gênica". Ele contém o
ingrediente ativo onasemnogeno
abeparvoveque, que contém material genético human

Características técnicas

ZOLGENSMA
®
(ONASEMNOGENO ABEPARVOVEQUE)
Novartis Biociências S.A.
suspensão injetável
2,0 X 10
13
GV/ML
Bula Profissional
VPS10 = Zolgensma
®
_Bula_Profissional
1
ZOLGENSMA
®
onasemnogeno abeparvoveque
APRESENTAÇÕES
Zolgensma
®
2,0 × 10
13
gv/mL*
(*gv/mL = corresponde a quantidade de genomas virais por mL)
Frascos contendo 5,5 mL ou 8,3 mL de suspensão para infusão
intravenosa.
Zolgensma
®
tem uma concentração nominal de 2,0 x 10
13
gv/mL e em cada frasco contém um volume
extraível de não menos que 5,5 mL ou 8,3 mL.
A dose intravenosa recomendada é de 1,1 x 10
14
gv/Kg por paciente pediátrico. Para maiores informações
consulte o item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”.
Zolgensma
®
é fornecido em forma de kit contendo 2 a 14 frascos. Para maiores
detalhes sobre a composição
dos kits consulte o item “7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO”.
VIA INTRAVENOSA
USO PEDIÁTRICO ABAIXO DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
O Zolgensma
®
é uma suspensão para infusão intravenosa de uma terapia gênica
baseada em um vetor viral
adeno-associado. Trata-se de um AAV9 recombinante autocomplementar
contendo uma codificação
transgênica da proteína humana de sobrevivência do neurônio motor
(SMN), sob o controle de um promotor
híbrido CMV
_enhancer_
/ beta-actina de galinha.
Cada mL contém onasemnogeno abeparvoveque em uma concentração
nominal de 2,0 × 10
13
gv/mL
(genomas virais).
Excipientes: trometamol, cloreto de magnésio, cloreto de sódio,
poloxaleno, ácido clorídrico e água para
injetáveis.
O Zolgensma
®
é embalado como suspensão estéril e não contém conservantes.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
ADVERTÊNCIA: HEPATOTOXICIDADE
•
Lesão hepática aguda grave e elevação das aminotransferases podem
ocorrer com o uso de
Zolgensma
®
.
•
Os pacientes com comprometimento hepático preexistente podem estar em
maior risco.
Antes da infusão, avaliar a função hepática de todos os pacientes
mediante exame clínico e exames
laboratoriais
(p.
ex.,
aminotransferases