Zoledronska kislina Zentiva 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

zoledronska kislina

Disponível em:

sanofi-aventis d.o.o.

Código ATC:

M05BA08

DCI (Denominação Comum Internacional):

zoledronska acid

Forma farmacêutica:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Composição:

zoledronska kislina 4 mg / 5 ml

Via de administração:

Intravenska uporaba

Unidades em pacote:

10 viala

Tipo de prescrição:

ZZ

Grupo terapêutico:

zoledronska kislina

Resumo do produto:

Pakiranje :škatla z 10 vialami s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2018-04-20

Folheto informativo - Bula

NAVODILO ZA UPORABO
ZOLEDRONSKA KISLINA ZENTIVA 4 MG/5 ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
zoledronska kislina
PREDEN VAM BODO DALI TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Zentiva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina
Zentiva
3.
Kako se uporablja zdravilo Zoledronska kislina Zentiva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Zentiva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZOLEDRONSKA KISLINA ZENTIVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Zentiva je
zoledronska kislina, ki sodi v skupino
snovi, ki se imenujejo difosfonati. Zoledronska kislina deluje tako,
da se pripne na kost in upočasni
hitrost spreminjanja kosti. Uporabljamo jo za:
•
PREPREČEVANJE ZAPLETOV NA KOSTEH
, na primer zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v
kosteh (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti),
•
ZNIŽEVANJE KOLIČINE KALCIJA
v krvi pri odraslih, kadar je ta prevelika zaradi prisotnosti tumorja.
Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti, tako da se
poveča sproščanje kalcija iz
kosti.
To
stanje
imenujemo
tumorsko
povzročena
hiperkalciemija
(
_tumour-induced _
_hypercalcaemia - _
TIH).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO ZOLEDRONSKA KISLINA
ZENTIVA
Skrbno se ravnajte po vseh navodilih, ki vam jih je dal vaš zdravnik.
Preden
začnete
zdravljenje
z
zdravilom
Zoledronska
kislina
Zentiva,
vam
bo
zdravnik
opravil
preiskave krvi in v rednih presledkih preverjal vaš

Características técnicas

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Zoledronska kislina Zentiva 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 4 mg zoledronske kisline
(brezvodne), kar ustreza 4,264 mg
zoledronske kisline monohidrata.
1 ml koncentrata vsebuje 0,8 mg zoledronske kisline (brezvodne), kar
ustreza 0,8529 zoledronske
kisline monohidrata.
Pomožne snovi z znanim učinkom: to zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol
natrija (23 mg) na vialo (5 ml),
kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna raztopina.
pH nerazredčenega zdravila: 6,0-6,6
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi,
spinalna kompresija, obsevanje ali
operacija
kosti
ali
tumorsko
povzročena
hiperkalciemija)
pri
odraslih
bolnikih
z
napredovalimi
malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
Zdravljenje
odraslih
bolnikov
s
tumorsko
povzročeno
hiperkalciemijo
(
_tumour-induced _
_hypercalcaemia - _
TIH).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Zoledronska kislina Zentiva smejo predpisovati in dajati
bolnikom samo zdravstveni delavci,
ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov.
Odmerjanje
Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z
napredovalimi malignimi boleznimi, ki
zajamejo kosti
JAZMP – IB/003, IB/005, IB/007 – 13.3.2015
_Odrasli in starejši bolniki_
Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov
pri bolnikih z napredovalimi
malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline
vsake 3 do 4 tedne.
Bolniki morajo prejeti tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400
i.e. vitamina D na dan.
Pri odločitvi za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri
bolnikih z zasevki v kosteh je treba
upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2-3 mesecih.
Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH)
_Odrasli in