País: Eslovênia
Língua: esloveno
Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
zoledronska kislina
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
M05BA08
zoledronska acid
koncentrat za raztopino za infundiranje
zoledronska kislina 4 mg / 5 ml
Intravenska uporaba
50 ml
ZZ
zoledronska kislina
Pakiranje :škatla z 10 vialami s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-05-01
1 NAVODILO ZA UPORABO ZOLEDRONSKA KISLINA FRESENIUS KABI 4 MG/5 ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE zoledronska kislina PREDEN VAM DAJO TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Fresenius Kabi in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina Fresenius Kabi 3. Kako se zdravilo Zoledronska kislina Fresenius Kabi uporablja 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Fresenius Kabi 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ZOLEDRONSKA KISLINA FRESENIUS KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Fresenius Kabi je zoledronska kislina, ki sodi v skupino učinkovin, ki se imenujejo difosfonati. Zoledronska kislina deluje tako, da se pritrdi na kostno tkivo in upočasni hitrost spreminjanja kosti. Uporabljamo jo za: • PREPREČEVANJE ZAPLETOV NA KOSTEH , na primer zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v kosteh (razširitev raka s prvotnega mesta na kosti), • ZMANJŠANJE KOLIČINE KALCIJA v krvi pri odraslih, kadar je ta prevelika zaradi prisotnosti tumorja. Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti, tako da se poveča sproščanje kalcija iz kosti. To stanje imenujemo tumorsko povzročena hiperkalciemija (TIH). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO ZOLEDRONSKA KISLINA FRESENIUS KABI Skrbno se ravnajte po vseh navodilih, ki vam jih je dal zdravnik. Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Fresenius Kabi vam bo zdravnik opravil preiskave krvi in v rednih presledkih Leia o documento completo
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Zoledronska kislina Fresenius Kabi 4 mg/5 ml KONCENTRAT za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata). 1 ml koncentrata vsebuje 0,8 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) bistra in brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE - Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patoloških zlomov, spinalne kompresije, obsevanja ali operacije kosti ali tumorsko povzročene hiperkalciemije) pri odraslih bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti. - Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Zoledronska kislina Fresenius Kabi smejo predpisovati in dajati bolnikom samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov. Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina Fresenius Kabi, je treba izročiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika. Odmerjanje _Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki _ _zajamejo kosti _ _Odrasli in starejši bolniki_ Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline vsake 3 do 4 tedne. Bolniki morajo prejeti tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400 i.e. vitamina D na dan. Pri odločitvi za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z zasevki v kosteh je treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2-3 mesecih. _Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH) _ _Odrasli in starejši bolniki_ Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirani serumski kalcij ≥ 12,0 mg/dl ali 3,0 mmol/l) je enkratni odmerek 4 Leia o documento completo