País: Polônia
Língua: polonês
Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum zoledronicum
Sandoz GmbH
M05BA08
Acidum zoledronicum
4 mg/100 ml
roztwór do infuzji
1 butelka 100 ml, 5909991027797, Rpz
1 AT/H/0411/002/II/006 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ZOLEDRONIC ACID SANDOZ, 4 MG/100 ML, ROZTWÓR DO INFUZJI _Acidum zoledronicum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Zoledronic acid Sandoz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Sandoz 3. Jak stosować Zoledronic acid Sandoz 4. Możliwe dzia łania niepożądane 5. Jak przechowywać Zoledronic acid Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ZOLEDRONIC ACID SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancja czynna leku Zoledronic acid Sandoz, kwas zoledronowy, należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i spowalnianie przebudowy kości. Jest stosowany w celu: ZAPOBIEGANIA POWIKŁANIOM KOSTNYM, tj. złamania u dorosłych pacjentów z PRZERZUTAMI NOWOTWOROWYMI DO KOŚCI (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości); ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA we krwi dorosłych pacjentów, jeśli jest ono zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać prawidłową przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapna z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLEDRONIC ACID SANDOZ Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza. Przed rozpoczęciem terapii lekiem Zoledronic acid Sandoz lekarz zaleci badania krw Leia o documento completo
1 AT/H/0411/002/II/006 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic acid Sandoz, 4 mg/100 ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna butelka ze 100 ml roztworu do infuzji zawiera 4 mg kwasu zoledronowego ( _Acidum _ _zoledronicum_ ), co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego _._ 1 ml roztworu zawiera 0,04 mg kwasu zoledronowego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna dawka tego produktu leczniczego zawiera 0,245 mmol (lub 5,63 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. - Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang _. _ TIH - tumor-induced hypercalcaemia) _ _ u dorosłych pacjentów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Zoledronic acid Sandoz mogą przepisywać i podawać pacjentom wyłącznie lekarze z doświadczeniem w dożylnym podawaniu bisfosfonianów. Dawkowanie Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości _Dorośli i osoby w podeszłym wieku_ Zalecaną dawką w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości są 4 mg kwasu zoledronowego podawane co 3 do 4 tygodni. Pacjenci powinni także otrzymywać doustnie suplement wapnia w dawce 500 mg/dobę oraz witaminę D w dawce 400 IU/dobę. Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobiegania powikłaniom kostnym należy uwzględnić, że początek działania leczniczego występuje po 2-3 miesiącach. 2 AT/H/0411/002/II/006 _Leczenie TIH_ _Dorośli i osoby w podeszłym wieku_ Zalecaną dawką Leia o documento completo