Zolartac 4 mg/5 ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido zoledrónico

Disponível em:

Alter Pharma NV

Código ATC:

M05BA08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acid zoledrónico

Dosagem:

4 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Ácido zoledrónico mono-hidratado 4.264 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

zoledronic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5812912 CNPEM: N/A CHNM: 10076726 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-04-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zolartac 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão
ácido zoledrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Zolartac e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Zolartac
3.
Como utilizar Zolartac
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zolartac
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Zolartac e para que é utilizado
A substância ativa de Zolartac é o ácido zoledrónico, que pertence
a um grupo de substâncias
denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico atua ligando-se ao
osso e reduzindo a taxa de
remodelação óssea. É utilizado:
-
Para prevenir complicações ósseas, por exemplo: fraturas ósseas,
em doentes adultos com
metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do
cancro para os ossos).
-
Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos em
que este está muito
elevado devido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a
remodelação óssea
normal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do
osso. Esta doença é
conhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Zolartac
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do
tratamento com Zolartac e irá
verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.
Não lhe deve ser administrado Zolartac
-
se estiver a amamentar.
-
se tem alergia ao ácido

Características técnicas

APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zolartac 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um
frasco para injetáveis com 5
ml
de concentrado contém 4
mg
de ácido
zoledrónico,
correspondendo a 4,264 mg de ácido zoledrónico mono-hidratado.
Um ml de concentrado contém 0,8 mg de ácido zoledrónico
(mono-hidratado).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão
Solução incolor e límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
- Prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas,
compressão medular, radiação ou
cirurgia óssea, ou hipercalcemia induzida por tumores) em doentes
adultos com neoplasias em
estado avançado com envolvimento ósseo.
- Tratamento de doentes adultos com hipercalcemia induzida por tumores
(HIT).
4.2
Posologia e modo de administração
Zolartac deve ser apenas prescrito e administrado a doentes por
clínicos com experiência na
administração de bifosfonatos intravenosos. O folheto informativo e
o cartão de alerta para o
doente devem ser entregues aos doentes tratados com Zolartac.
Posologia
Prevenção
de
complicações
ósseas
em
doentes
com
neoplasias
em
estado
avançado
com
envolvimento ósseo
Adultos e pessoas idosas
A dose recomendada na prevenção de complicações ósseas em doentes
com neoplasias em estado
avançado com envolvimento ósseo é de 4 mg de ácido zoledrónico,
cada 3 a 4 semanas.
APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
Deverá administrar-se um suplemento diário de 500 mg de cálcio e
400 UI de vitamina D, por via
oral.
A decisão de tratar doentes com metástases ósseas para a
prevenção de complicações ósseas, deve
considerar que o início do efeito do tratamento é de 2-3 meses.
Tratamento da HIT
Adultos e pessoas idosas
A dose recomendada na hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para a
albumina
≥
12,0 mg/dl ou
3,0 mmol/l) é uma dose única de 4