ZOLADEX DEPOT 3,6MG Implantát v předplněné injekční stříkačce

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

12077 GOSERELIN-ACETÁT

Disponível em:

AstraZeneca AB, Södertälje Array

Código ATC:

L02AE03

DCI (Denominação Comum Internacional):

12077 GOSERELIN-ACETÁT

Dosagem:

3,6MG

Forma farmacêutica:

Implantát v předplněné injekční stříkačce

Via de administração:

Subkutánní podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

GOSERELIN

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0231859 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0065386 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2024-02-12

Folheto informativo - Bula

1/6
sp.zn. sukls300005/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
ZOLADEX DEPOT 3,6 MG
IMPLANTÁT V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
goserelin-acetát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Zoladex depot a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoladex
depot používat
3. Jak se přípravek Zoladex depot používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zoladex depot uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
ZOLADEX DEPOT
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zoladex depot (goserelin-acetát), je syntetickým
analogem přirozeného gonadoliberinu
(LHRH). Při opakované aplikaci přípravku Zoladex depot zablokuje v
hypofýze (žláza, podvěsek
mozkový) sekreci luteinizačního hormonu (LH), což má za následek
pokles sérové hladiny
testosteronu u mužů a estradiolu u žen. Tento účinek je po
přerušení léčby reverzibilní (vratný).
Zpočátku může přípravek Zoladex depot , stejně jako ostatní
LHRH agonisté, přechodně zvýšit
sérovou hladinu testosteronu u mužů a estradiolu u žen. Na
začátku léčby se může u žen objevit
děložní krvácení proměnlivé intenzity a různě dlouhého
trv

Características técnicas

1/10
sp.zn.sukls30896/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zoladex depot 3,6 mg implantát v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Goserelini acetas v 1 předplněné injekční stříkačce
(odpovídá goserelinum 3,6 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Implantát v předplněné injekční stříkačce
Popis přípravku: bílý až krémově zbarvený váleček z
rigidního polymerního materiálu bez
viditelných nečistot
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ IN
DIKACE
(1) Karcinom prostaty: Zoladex depot je indikován k léčbě
karcinomu prostaty, ve stadiu
vhodném pro hormonální léčbu.
(2)
Karcinom
prsu:
Zoladex
depot
je
indikován
k léčbě
karcinomu
prsu
u pre-
a
perimenopauzálních žen, ve stadiu vhodném pro hormonální
léčbu.
(3) Časný karcinom prsu: Zoladex depot je indikován k adjuvantní
léčbě karcinomu prsu
u pre-
a
perimenopauzálních
žen
s časným
karcinomem
prsu,
ve
stadiu
vhodném
pro
hormonální léčbu.
(4) Endometrióza: Předoperačně k léčbě závažné endometriózy
kontinuálně po dobu až
6 měsíců.
Při
léčbě
endometriózy
Zoladex
depot
zmírňuje
příznaky,
včetně
bolesti,
a
zmenšuje velikost a počet endometriálních ložisek.
(5) Děložní myomy: Ke zmenšení velikosti myomů po dobu až 3
měsíců. Zoladex depot je
užíván
jako
doplňková
léčba
k chirurgickému
výkonu
za
účelem
vytvoření
dobrých
operačních podmínek a snížení peroperačních ztrát krve.
K léčbě děložních myomů za účelem jejich zmenšení,
zlepšení krevního obrazu pacientky a
zmírnění příznaků, včetně bolesti.
(6) Ztenčení děložní sliznice (endometria): Zoladex depot je
indikován ke ztenčení děložní
sliznice před ablací endometria. Podává se jako 2 implantáty s
odstupem 4 týdnů s tím, že
operace má být uskutečněna do dvou týdnů po aplikaci druhé
dávky.
(7) Asistovaná reprodukce, tj. in vitro fertilizace: snížení
funk