Zoladex 3.6 mg Implante

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Goserrelina

Disponível em:

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

L02AE03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Goserrelina

Dosagem:

3.6 mg

Forma farmacêutica:

Implante

Composição:

Goserrelina, acetato 3.6 mg

Via de administração:

Via subcutânea

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s)

Classe:

16.2.1.4 - Análogos da hormona libertadora de gonadotropina

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

goserelin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8679308 CNPEM: 50156217 CHNM: 10119921 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1988-04-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-06-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zoladex 3,6 mg implante
goserrelina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Zoladex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Zoladex
3. Como utilizar Zoladex
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Zoladex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
A maior parte da informação neste folheto aplica-se tanto a homens
como a mulheres.
- Quando a informação se aplica apenas a homens, tal está
identificado com o título
Informação para homens.
- Quando a informação se aplica apenas a mulheres, tal está
identificado com o título
Informação para mulheres.
1. O que é Zoladex e para que é utilizado
Zoladex contém um medicamento denominado goserrelina. Este pertence a
um grupo de
medicamentos designados por análogos da "LHRH" (atuam na produção
hormonal).
Informação para homens
Nos homens, Zoladex é utilizado para tratar o cancro da próstata.
Atua reduzindo os níveis de
testosterona (uma hormona) que é produzida pelo seu corpo.
Informação para mulheres
Nas mulheres, Zoladex é utilizado para:
- tratar o cancro da mama.
- tratar uma doença denominada "endometriose", na qual as células
que normalmente apenas
se encontram no revestimento do útero estão presentes noutras partes
do seu corpo
(geralmente noutras estruturas próximas do útero).
- tratar t

Características técnicas

APROVADO EM
21-06-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zoladex 3,6 mg implante
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Acetato de goserrelina equivalente a 3,6 mg de goserrelina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Implante, seringa pré-carregada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Neoplasia da próstata hormonodependente.
Neoplasia da mama hormonodependente em mulheres na pré e
peri-menopausa.
Endometriose (alívio dos sintomas, incluindo a dor, e redução do
tamanho e número de lesões
endometrióticas).
Fibromiomas uterinos (diminuição das lesões, melhoria do estado
hematológico dos doentes e
redução dos sintomas incluindo a dor. Terapêutica adjuvante à
cirurgia para facilitar o
processo operatório e reduzir a hemorragia durante o mesmo).
Atrofia farmacológica do endométrio anterior à ablação do mesmo.
Reprodução assistida: Regulação negativa da hipófise na
preparação para a superovulação.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos: um implante de Zoladex injetado por via subcutânea na parede
abdominal anterior,
de 28 em 28 dias. Se necessário pode usar-se anestesia local.
Endometriose: o tratamento não deverá exceder os 6 meses, dada a
ausência de resultados
clínicos que sustentem um período terapêutico mais prolongado. Não
se devem administrar
ciclos de tratamento repetidos devido ao risco de perda de densidade
mineral óssea. Em
doentes a receber Zoladex para o tratamento da endometriose, a
adição da terapêutica
hormonal de substituição (administração diária de um agente
estrogénico e um agente
progestagénico) demonstrou reduzir a perda de densidade mineral
óssea e os sintomas
vasomotores.
APROVADO EM
21-06-2019
INFARMED
Fibromiomas uterinos: nas doentes anémicas como resultado dos
fibromiomas uterinos,
Zoladex pode ser administrado até três meses antes da intervenção
cirúrgica,
concomitantemente com a reposição de ferro.
Atrofia farma