Zofran 16 mg Supositório

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ondansetrom

Disponível em:

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Código ATC:

A04AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ondansetrom

Dosagem:

16 mg

Forma farmacêutica:

Supositório

Composição:

Ondansetrom, cloridrato 16 mg

Via de administração:

Via retal

Classe:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ondansetron

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Fita termossoldada 1 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 2504389 CNPEM: 50018515 CHNM: 10059890 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1997-04-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zofran 16 mg Supositórios
Ondansetrom
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Zofran Supositórios e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Zofran Supositórios
3. Como utilizar Zofran Supositórios
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Zofran Supositórios
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zofran Supositórios e para que é utilizado
Zofran Supositórios pertence a um grupo de medicamentos denominados
antieméticos.
É usado para prevenir náuseas (sensação de má disposição) e
vómitos (estar maldisposto), que
podem ocorrer durante o tratamento para o cancro (quimioterapia ou
radioterapia).
O ondansetrom é um antagonista dos recetores 5HT3. Atua ao inibir os
recetores 5HT3 nos
neurónios localizados no sistema nervoso central e periférico do
corpo.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Zofran Supositórios
Não utilize Zofran Supositórios
- se estiver a tomar apomorfina (usada para tratar a Doença de
Parkinson)
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer
outro componente deste
medicamento (indicados na Secção 6).
→
Se algum destes casos se aplicar a si, não utilize Zofran
Supositórios antes de falar com o
seu médico.
Advertências e precauções
Caso algumas das situações se aplicar a si, fale com o seu médico
ou farmacê

Características técnicas

APROVADO EM
07-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zofran 16 mg Supositórios
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada supositório contém 16 mg de ondansetrom.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Supositório
Os supositórios de ondansetrom são supositórios brancos em forma de
torpedo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Os supositórios de Zofran estão indicados no controlo de náuseas e
vómitos induzidos pela
quimioterapia citotóxica e pela radioterapia.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
NÁUSEAS E VÓMITOS INDUZIDOS PELA QUIMIOTERAPIA E PELA RADIOTERAPIA
(NVIQ e NVIR)
O potencial emetogénico do tratamento do cancro varia de acordo com
as doses e com as
associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.
A seleção do regime deve ser
determinada pela gravidade do desafio emetogénico.
Populações
- NVIQ e NVIR em adultos:
A dose recomendada de supositórios de ondansetrom é um supositório
de 16 mg, administrado 1 a 2
horas antes do tratamento.
Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, a
terapêutica oral ou retal com
ondansetrom deve continuar até durante 5 dias após cada ciclo de
tratamento. A dose diária
recomendada de supositórios de ondansetrom é um supositório de 16
mg.
APROVADO EM
07-12-2021
INFARMED
- NVIQ em crianças e adolescentes (idade entre os 6 meses e os 17
anos)
O uso de supositórios de ondansetrom em crianças não é
recomendado. O modo habitual de
administração é IV seguido de terapêutica oral.
- Doentes com compromisso renal
Não é necessário alteração da dose diária, frequência ou via de
administração.
- Doentes com compromisso hepático
A depuração do ondansetrom é significativamente reduzida e a
semivida sérica significativamente
prolongada em indivíduos com insuficiência hepática moderada ou
grave. Nestes doentes, a dose
total diária IV ou oral de 8 mg não deve ser excedida.
-Do