Zofenil Plus 30 mg + 12.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Zofenopril + Hidroclorotiazida

Disponível em:

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

Código ATC:

C09BA15

DCI (Denominação Comum Internacional):

Zofenopril + Hydrochlorothiazide

Dosagem:

30 mg + 12.5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Hidroclorotiazida 12.5 mg ; Zofenopril, cálcio 30 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

3.4.2.1 - Inibidores da enzima de conversão da angiotensina

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

zofenopril and diuretics

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5283189 CNPEM: 50107666 CHNM: 10037748 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-12-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-01-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Zofenil Plus 30 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película
(zofenopril de cálcio + hidroclorotiazida)
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento
pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
nãoindicados neste folheto, fale como seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Zofenil Plus e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zofenil Plus
3. Como tomar Zofenil Plus
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Zofenil Plus
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zofenil Plus e para que é utilizado
Zofenil Plus contém zofenopril de cálcio 30 mg e hidroclorotiazida
12,5 mg como
substâncias activas.
- O zofenopril de cálcio é um medicamento cardiovascular que
pertence a um grupo
de medicamentos que diminuem a tensão arterial, chamados inibidores
da enzima de
conversão da angiotensina (ECA).
- A hidroclorotiazida é um diurético que actua aumentando o volume
de urina.
Zofenil Plus está indicado no tratamento da hipertensão essencial,
em doentes cuja
tensão arterial não está suficientemente controlada com zofenopril
isoladamente.
2. O que precisa de saber antes de tomar Zofenil Plus
Não tome Zofenil Plus se:
•
está grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar Zofenil
Plus no início da
gravidez - ver secção ‘Gravidez’)
•
for alérgico ao zofenopril de cálcio ou à hidroclorotiazida ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6 ‘)
•
for alérgico a outras substân

Características técnicas

APROVADO EM
20-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
ZOFENIL PLUS 30 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 28,7 mg de zofenopril
sob a forma
de 30 mg de zofenopril de cálcio e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 56,20 mg de lactose
monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos de 9 mm, de cor vermelho pastel, redondos, ligeiramente
biconvexos,
com ranhura num dos lados.
A ranhura destina-se unicamente a facilitar a quebra para ajudar a
deglutição e não
para dividir em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão essencial ligeira a moderada.
Esta associação de dose fixa está indicada em doentes cuja tensão
arterial não é
controlada adequadamente com zofenopril individualmente.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
É
recomendado
o
ajustamento
posológico
com
cada
um
dos
componentes
individualmente (zofenopril ou com hidroclorotiazida) antes de
proceder à mudança
para a associação de dose fixa.
Quando for clinicamente apropriado, pode ser considerada a alteração
directa da
monoterapia para a associação fixa.
Doentes sem depleção de volume ou de sal
A dose habitualmente recomendada é de 1 comprimido uma vez por dia.
Doentes suspeitos de depleção de volume ou de sal
Não é recomendado o uso de Zofenil Plus.
APROVADO EM
20-01-2022
INFARMED
Idosos (mais de 65 anos)
Em idosos com depuração da creatinina normal não é necessário
fazer ajustamento
posológico.
Em idosos com depuração da creatinina reduzida (menor que 45
ml/min.) não é
recomendado o uso de Zofenil Plus.
A depuração da creatinina pode ser calculada a partir da creatinina
sérica pela
seguinte fórmula de Cockroft-Gault:
CrCl (ml/ min.) =
[(140 �