ZODNEY

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ÁCIDO ZOLEDRÔNICO

Disponível em:

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

DCI (Denominação Comum Internacional):

ACID ZOLEDRÔNICO

Área terapêutica:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Resumo do produto:

4 MG SOL INJ CT 10 FA PLAS INC X 5 ML - 1004705950016 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 4 MG SOL INJ CT 4 FA PLAS INC X 5 ML - 1004705950024 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 4 MG SOL INJ CT FA PLAS INC X 5 ML 01 - 1004705950032 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 4 MG SOL INJ 1 FR AMP PLAS INC X 5 ML + 9 MG/ML SOL INJ IV BOLS PVC INC SIST FECH X 100 ML - 1004705950040 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 4 MG SOL INJ CT FA PLAS TRANS X 100 ML  - 1004705950059 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2016-07-18

Folheto informativo - Bula

ZODNEY
(ÁCIDO ZOLEDRÔNICO)
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
4 MG/100 ML
SOLUÇÃO PARA INFUSÃO
Zodney (ácido zoledrônico) 4 mg - solução injetável - VP01
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
_ _
ZODNEY
ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
ZODNEY
4 mg/100 mL. Embalagem contendo 1 frasco de 100 mL solução para
infusão “pronta para uso”.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA FRASCO-AMPOLA DE 100 ML CONTÉM:
ácido zoledrônico monohidratado
........................................................................................................................
4,264 mg
(equivalente a 4 mg de ácido zoledrônico anidro)
excipientes q.s.p.
......................................................................................................................................................
100 mL
(manitol, citrato de sódio e água para injetáveis)
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZODNEY
é usado para tratar metástases ósseas e para reduzir a quantidade
de cálcio no sangue de pacientes com
hipercalcemia induzida por tumor (HIT). Este medicamento também é
usado para prevenir complicações relacionadas
ao esqueleto (como por exemplo, fraturas patológicas) em pacientes
com tumor maligno avançado com metástases
ósseas.
ZODNEY
também é indicado para prevenção da perda óssea decorrente do
tratamento antineoplásico a base de
hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princípio ativo do
ZODNEY
é o ácido zoledrônico. Ele pertence a um grupo de medicamentos
denominado
bisfosfonatos, altamente potentes que atuam especificamente no osso.
É um dos mais potentes inibidores da reabsorção
óssea osteoclástica conhecido até o momento.
A ação seletiva dos bisfosfonatos no osso é baseada na sua elevada
afinidade por osso mineralizado, mas o mecanismo
molecular preciso que conduz à inibição da atividade osteoclástica
é ainda de

Características técnicas

ZODNEY
(ÁCIDO ZOLEDRÔNICO)
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
4 MG/100 ML
SOLUÇÃO PARA INFUSÃO
Zodney (ácido zoledrônico) 4 mg - solução injetável - VP01
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
_ _
ZODNEY
ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
ZODNEY
4 mg/100 mL. Embalagem contendo 1 frasco de 100 mL solução para
infusão “pronta para uso”.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
COMPOSIÇÃO
CADA FRASCO-AMPOLA DE 100 ML CONTÉM:
ácido zoledrônico monohidratado
........................................................................................................................
4,264 mg
(equivalente a 4 mg de ácido zoledrônico anidro)
excipientes q.s.p.
......................................................................................................................................................
100 mL
(manitol, citrato de sódio e água para injetáveis)
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
- Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor (HIT), definida como
cálcio sérico corrigido pela albumina (cCa) ≥
12,0 mg/dL [3,0 mmol/L].
- Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (como fraturas
patológicas, compressão medular, radioterapia e
cirurgia ortopédica ou hipercalcemia induzida por tumor) em pacientes
com câncer metastático no osso.
-
ZODNEY
também é indicado para prevenção da perda óssea decorrente do
tratamento antineoplásico a base de
hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
RESULTADOS DOS ESTUDOS CLÍNICOS NA PREVENÇÃO DE EVENTOS
RELACIONADOS AO ESQUELETO EM PACIENTES COM TUMORES
ÓSSEOS AVANÇADOS:
O ácido zoledrônico foi comparado ao placebo na prevenção de
eventos relacionados ao esqueleto (SREs) em pacientes
adultos com câncer de próstata, 214 homens recebendo ácido
zoledrônico 4 mg versus 208 homens recebendo placebo.
Após o tratamento inicial de 15 meses, 186 pacientes continuaram por
até 9 meses adic