ZINZIBET 50 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

SITAGLIPTINUM

Disponível em:

RECIPHARM FONTAINE - FRANTA

Código ATC:

A10BH01

DCI (Denominação Comum Internacional):

SITAGLIPTINUM

Dosagem:

50mg

Forma farmacêutica:

COMPR. FILM.

Tipo de prescrição:

PRF

Fabricado por:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

Grupo terapêutico:

ANTIDIABETICE ORALE INHIBITORI AI DIPEPTIDIL PEPTIDAZEI 4 (DPP-4)

Resumo do produto:

11064/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 11064/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 11064/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11064/2018/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ZINZIBET 50 MG COMPRIMATE FILMATE
(sitagliptină)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Zinzibet și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zinzibet
3.
Cum să utilizați Zinzibet
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zinzibet
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ZINZIBET ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zinzibet conţine substanţa activă sitagliptină, care face parte
dintr-o clasă de medicamente denumită
clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4),
care reduce valoarea zahărului în sânge
la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.
Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate
după o masă şi reduce cantitatea de
zahăr fabricat de organism.
Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă
ajuta să scădeţi valoarea
glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip
2. Acest medicament poate fi
utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medicamente
(insulină, metformin, sulfonilureice sau
glitazone) care scad glicemia, pe care este posibil să le luaţi deja
pent

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11064/2018//01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _R
EZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ZINZIBET 50 MG COMPRIMATE FILMATE
sitagliptină
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zinzibet 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine tartrat de sitagliptină hemihidrat 69,52
mg, echivalent cu sitagliptină 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimat filmat rotund, de culoare bej deschis, marcat cu „50” pe
una din fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Zinzibet este
indicat pentru îmbunătăţirea controlului
glicemic:
sub formă de monoterapie

la pacienţi controlaţi inadecvat doar prin dietă şi exerciţiu
fizic şi pentru care metforminul nu
poate fi utilizat din cauza contraindicaţiilor sau intoleranţei.
sub formă de terapie orală dublă în asociere cu

metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus metforminul în
monoterapie nu realizează un
control glicemic adecvat.

sulfoniluree, când dieta şi exerciţiul fizic plus sulfonilureea în
monoterapie la doza maximă
tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când
metforminul nu poate fi utilizat
din cauza contraindicaţiilor sau intoleranţei.

un agonist al receptorilor gama activaţi de proliferatorul
peroxizomilor (PPARγ) (de exemplu, o
tiazolidindionă), când utilizarea unui agonist PPARγ este
corespunzătoare şi când dieta şi
exerciţiul fizic plus agonistul PPARγ în monoterapie nu realizează
un control glicemic adecvat.
sub formă de terapie orală triplă în asociere cu

sulfoniluree şi metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus
terapia dublă cu aceste
medicamente nu realizează un control glicemic adecvat.
2

un agonist PPARγ şi metformin, când utilizarea unui agonist PPARγ
este corespunzătoare şi
când dieta şi exerciţiul fizic plus terapia dublă cu aceste
m