Zinbryta

País: União Europeia

Língua: norueguês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

daklizumab

Disponível em:

Biogen Idec Ltd

Código ATC:

L04AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

daclizumab

Grupo terapêutico:

immunsuppressive

Área terapêutica:

Multippel sklerose

Indicações terapêuticas:

Zinbryta er indisert hos voksne pasienter for behandling av tilbakefallende former for multippel sklerose (RMS).

Resumo do produto:

Revision: 8

Status de autorização:

Tilbaketrukket

Data de autorização:

2016-07-01

Folheto informativo - Bula

36
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
37
PAKNINGSVEDLEGG:
INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZINBRYTA 150 MG
INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
ZINBRYTA 150 MG
INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
daklizumab beta
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
I TILLEGG TIL DETTE PAKNINGSVEDLEGGET VIL DU FÅ ET PASIENTKORT AV
LEGEN. DETTE INNEHOLDER VIKTIG
SIKKERHETSINFORMASJON SOM DU MÅ KJENNE TIL FØR OG UNDER BEHANDLING
MED ZINBRYTA.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget og pasientkortet. Du kan få behov
for å lese dem igjen. Du
må ha pakningsvedlegget og kortet med deg under behandlingen og i 6
måneder etter den siste
dosen med Zinbryta. Dette fordi bivirkninger kan oppstå også etter
at behandlingen er avsluttet.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zinbryta er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zinbryta
3.
Hvordan du bruker Zinbryta
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zinbryta
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Instruksjoner for injeksjon av Zinbryta
1.
HVA ZINBRYTA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Zinbryta er daklizumab beta. Dette er en type
legemiddel som kalles et monoklonalt
antistoff.
HVA ZINBRYTA BRUKES MOT
Zinbryta brukes til å behandle attakkvise former av multippel
sklerose (MS) hos voksne som ikke har
blitt bedre til tross f

Características técnicas

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 150 mg daklizumab beta i 1 ml
injeksjonsvæske, oppløsning.
Hver ferdigfylte penn inneholder en ferdigfylt sprøyte som inneholder
150 mg daklizumab beta i
1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Daklizumab beta produseres i en mammalsk cellelinje (NS0) ved bruk av
rekombinant DNA-
teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Fargeløs til svakt gul, klar til lett opaliserende væske med pH 6.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zinbryta er indisert til behandling av voksne pasienter med
relapserende former av multippel sklerose
(RMS) som har hatt utilstrekkelig respons på minst to
sykdomsmodifiserende behandlinger og der all
annen sykdomsmodifiserende behandling er kontraindisert eller ikke er
egnet (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør startes opp av en lege med erfaring i behandling av
multippel sklerose.
Dosering
Den anbefalte dosen av Zinbryta er 150 mg injisert subkutant én gang
i måneden.
Hvis pasienten glemmer en dose og det er mindre enn 2 uker siden den
skulle vært gitt, skal pasienten
få beskjed om å injisere den glemte dosen umiddelbart, og deretter
fortsette med den opprinnelige
månedlige doseringsplanen.
Hvis pasienten glemmer en dose og det er over 2 uker siden den skulle
vært gitt, skal pasienten hoppe
over den glemte dosen, vente til den neste planlagte dosen, og
deretter fortsette med den opprinnelige
månedlige doseringsplanen.
Kun én dose skal ad