País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Tramadol + Paracetamol
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
N02AJ13
Tramadol + Paracetamol
75 mg + 650 mg
Comprimido de libertação prolongada
Paracetamol 373 mg ; Tramadol, cloridrato 75 mg ; Paracetamol 277 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
2.12 - Analgésicos estupefacientes
MSRM
N/A
tramadol and paracetamol
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5680731 CNPEM: 50056190 CHNM: 10103550 Não Comercializado
Autorizado
2016-06-20
APROVADO EM 12-08-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Zilpen LP 75 mg + 650 mg comprimidos de libertação prolongada Tramadol, cloridrato/Paracetamol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.4. O que contém este folheto: 1. O que é Zilpen LP e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zilpen LP 3. Como tomar Zilpen LP 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Zilpen LP 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Zilpen LP e para que é utilizado Zilpen LP é uma associação de dois analgésicos, tramadol e paracetamol, que atuam em conjunto para aliviar a sua dor. Zilpen LP está indicado no tratamento da dor moderada a intensa, quando o seu médico recomendar a utilização de uma associação de tramadol e paracetamol, na forma de comprimidos de libertação prolongada. Zilpen LP só deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade. 2. O que precisa de saber antes de tomar Zilpen LP Não tome Zilpen LP se tem alergia (hipersensibilidade) ao tramadol, paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); em caso de intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o humor e as emoções); se também estiver a tomar inibidores da MAO, (certos medicamentos usados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se os tomo Leia o documento completo
APROVADO EM 12-08-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Zilpen LP 75 mg + 650 mg comprimidos de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de libertação prolongada contém 75 mg de cloridrato de tramadol equivalente a 65,88 mg de tramadol e 650 mg de paracetamol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação prolongada. Comprimidos ovais, biconvexos, com duas camadas revestidos por película, de cor branca a quase branca numa das faces e amarelo pálido na face oposta, com manchas escuras. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Zilpen LP está indicado para o tratamento sintomático da dor moderada a intensa em adultos e adolescentes com mais de 12 anos. O uso de Zilpen LP deve restringir-se aos doentes com dor moderada a intensa em que se considera ser adequada a combinação de tramadol e paracetamol (ver também secção 5.1). e quem beneficie, de acordo com a avaliação do médico assistente, com a utilização de uma formulação de libertação prolongada. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos e adolescentes (com 12 ou mais anos de idade): O uso de Zilpen LP deve restringir-se aos doentes com dor moderada a intensa em que se considera ser adequada a combinação de tramadol e paracetamol. Além disso, Zilpen LP deve ser apenas utilizado em doentes que, de acordo com a avaliação clínica do médico assistente, beneficiariam de uma formulação de libertação prolongada. A posologia deve ser ajustada individualmente à intensidade da dor e à sensibilidade do doente. Deve geralmente ser escolhida a dose analgésica eficaz mais baixa. APROVADO EM 12-08-2022 INFARMED Recomenda-se uma dose inicial de um a dois comprimidos de Zilpen LP (equivalente a 75 mg ou 150 mg de cloridrato de tramadol e 650 mg ou 1300 mg de paracetamol). Se necessário podem ser tomadas doses adicionais, não ultrapassando os 4 comprimidos (equivalente a 300 mg d Leia o documento completo