Zilpen 75 mg + 650 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tramadol + Paracetamol

Disponível em:

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

N02AJ13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tramadol + Paracetamol

Dosagem:

75 mg + 650 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Paracetamol 650 mg ; Tramadol, cloridrato 75 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tramadol and paracetamol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5456025 CNPEM: 50059700 CHNM: 10107132 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-08-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zilpen 75 mg / 650 mg Comprimidos
Cloridrato de tramadol + Paracetamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Zilpen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zilpen
3. Como tomar Zilpen
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Zilpen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zilpen e para que é utilizado
Zilpen é uma associação de dois analgésicos, o paracetamol e o
tramadol, que atuam
em conjunto para aliviar a sua dor.
Zilpen está indicado no tratamento da dor moderada a intensa, quando
o seu médico
recomendar a utilização de uma associação de tramadol e
paracetamol.
Zilpen apenas deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de
12 anos de
idade.
2. O que precisa de saber antes de tomar Zilpen
Não tome Zilpen:
- Se tem alergia (hipersensibilidade: erupções cutâneas, inchaço
da face, respiração
asmática ou dificuldades em respirar) ao tramadol, paracetamol ou
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Em caso de intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir,
medicamentos
para o alívio da dor ou com outros medicamentos psicotrópicos
(medicamentos que
afetam o humor e as emoções).
- Se também estiver a tomar inibidores da Monoamino Oxidase (MAO)
(certos
medicamentos usados para o tratamento da

Características técnicas

APROVADO EM
05-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zilpen 37,5 mg / 325 mg comprimidos
Zilpen 75 mg / 650 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:
Zilpen 37,5 mg / 325 mg comprimidos: Cada comprimido contém 37,5 mg
de
cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol.
Zilpen 75 mg / 650 mg comprimidos: Cada comprimido contém 75 mg de
cloridrato
de tramadol e 650 mg de paracetamol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
Comprimidos brancos, alongados e ranhurados.
A ranhura na dosagem de 37,5 mg / 325 mg destina-se apenas a facilitar
a divisão,
para ajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais. Na
dosagem de 75 mg /
650 mg, o comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Os comprimidos de Zilpen estão indicados para o tratamento
sintomático da dor
moderada a intensa.
O uso de Zilpen deve restringir-se aos doentes com dor moderada a
intensa em que
se considera ser adequada a combinação de tramadol e paracetamol
(ver também
secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia:
Adultos e adolescentes (com 12 ou mais anos de idade):
O uso de Tramadol / Paracetamol deve restringir-se aos doentes com dor
moderada
a
intensa
em
que
se
considera
ser
adequada
a
combinação
de
tramadol
e
paracetamol.
APROVADO EM
05-08-2021
INFARMED
A dose deve ser ajustada individualmente de acordo com a intensidade
da dor e a
resposta do doente.
Recomenda-se uma dose inicial de dois comprimidos de Zilpen 37,5 mg /
325 mg ou
um comprimido de Zilpen 75 mg / 650 mg. Se necessário, podem ser
tomadas doses
adicionais, não ultrapassando 8 comprimidos de Zilpen 37,5 mg / 325
mg ou 4
comprimidos de Zilpen 75 mg / 650 mg (equivalente a 300 mg de tramadol
e 2600
mg de paracetamol) por dia.
O intervalo entre as doses não deve ser inferior a seis horas.
Tramadol / Paracetamol não deverá, em nenhuma circunstância, ser
tomado du