ZILBEA 25MG Potahovaná tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

21421 AGOMELATIN S KYSELINOU CITRONOVOU

Disponível em:

Zentiva, k.s., Praha Array

Código ATC:

N06AX22

DCI (Denominação Comum Internacional):

21421 AGOMELATIN S KYSELINOU CITRONOVOU

Dosagem:

25MG

Forma farmacêutica:

Potahovaná tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

AGOMELATIN

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0268825 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221370 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221371 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268826 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2018-07-25

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls63345/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZILBEA
25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
agomelatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Zilbea
a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zilbea
užívat
3. Jak se přípravek Zilbea
užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zilbea
uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK
ZILBEA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zilbea
obsahuje léčivou látku agomelatin. Přípravek Zilbea
patří do skupiny léků
nazývaných antidepresiva a byl Vám předepsán k léčbě deprese.
Přípravek Zilbea
se používá u dospělých.
Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do
každodenního života. Příznaky deprese se u
jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký
smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o
oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti,
pocity úzkosti, změny tělesné
hmotnosti.
Mezi očekávané výhody přípravku Zilbea
patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související
s
Vaší depresí.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ZILBEA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK

Características técnicas

1
Sp. zn. sukls63345/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zilbea 25 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum et acidum citricum
44,74 mg, což odpovídá
agomelatinum 25 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
_ _
Potahovaná tableta._ _
Žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 9 x
4,5 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba depresivních epizod.
Přípravek Zilbea je indikován k léčbě dospělých.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před
spaním.
Po dvou týdnech léčby, pokud nenastane zlepšení příznaků,
může být dávka zvýšena na 50 mg jednou
denně, tedy dvě 25mg tablety, užité najednou před spaním.
Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k
vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz.
Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má být provedeno na základě
zhodnocení poměru přínos/riziko pro
pacienta a s pečlivým monitorováním jaterních funkcí.
U všech pacientů mají být provedeny testy jaterních funkcí před
zahájením léčby. Léčba nemá být
zahájena, pokud aminotransferázy dosahují 3násobku horního limitu
normálního rozmezí (viz body
4.3 a 4.4). Během léčby mají být aminotransferázy pravidelně
monitorovány po přibližně třech
týdnech, šesti týdnech léčby (konec akutní fáze), dvanácti
týdnech a dvaceti čtyřech týdnech (konec
udržovací fáze) a poté, pokud je to klinicky indikováno (viz
také bod 4.4). Léčba má být zastavena,
pokud aminotransferázy dosáhnou 3násobku horního limitu
normálního rozmezí (viz body 4.3 a 4.4).
Při zvýšení dávky mají být znovu provedeny testy jaterních
funkcí se stejnou četností, jako při
zahájení léčby.
_ _
2
_Délka_
_ _
_léčby_
_ _
Pacienti trpící depresí mají být léčeni dostatečně dlouhou
dobu, nejméně