Zilart 250 mg tablete za oralnu suspenziju

País: Croácia

Língua: croata

Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes ativos:

deferasiroks

Disponível em:

Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska

Código ATC:

V03AC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

deferasiroks

Dosagem:

250 mg

Forma farmacêutica:

tableta za oralnu suspenziju

Composição:

Urbroj: svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 250 mg deferasiroksa

Tipo de prescrição:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

Pharmascience International Limited, Nicosia, Cipar

Resumo do produto:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-379666860-01]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-379666860-02]; 252 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-379666860-03] Urbroj: 381-12-01/154-23-06

Data de autorização:

2023-05-31

Folheto informativo - Bula

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZILART 125 MG TABLETE ZA ORALNU SUSPENZIJU
ZILART 250 MG TABLETE ZA ORALNU SUSPENZIJU
ZILART 500 MG TABLETE ZA ORALNU SUSPENZIJU
deferasiroks
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1. Što je ZILART i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati ZILART
3. Kako uzimati ZILART
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati ZILART
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZILART I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ZILART
ZILART sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks. To je kelator
željeza, lijek koji se koristi za
uklanjanje viška željeza iz tijela (takoĎer se zove preopterećenje
željezom). On hvata i uklanja višak
željeza koje se potom izlučuje uglavnom stolicom.
ZA ŠTO SE ZILART KORISTI
U
bolesnika
s
različitim
vrstama
anemije
(npr.
talasemijom,
bolešću
srpastih
stanica
ili
mijelodisplastičnim sindromima (MDS)) može biti nužno provoditi
ponovljene transfuzije krvi. No
ponovljene transfuzije krvi mogu uzrokovati prekomjerno nakupljanje
željeza. To se dogaĎa zato što
krv sadrži željezo, a ne postoji prirodan način na koji bi tijelo
uklonilo višak željeza primljen
transfuzijama krvi. U bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o
transfuziji s vremenom se može
razviti i preopterećenost željezom, uglavnom zbog pojačane
apsorpcije željeza unesenog u tijelo
prehranom s obzirom na nizak broj krvnih stanica. Višak željeza s
vremenom može oštetiti važne
orga

Características técnicas

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ZILART 125 mg tablete za oralnu suspenziju
ZILART 250 mg tablete za oralnu suspenziju
ZILART 500 mg tablete za oralnu suspenziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
ZILART 125 mg tablete za oralnu suspenziju
Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 125 mg deferasiroksa.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 109,82 mg laktoze hidrata.
ZILART 250 mg tablete za oralnu suspenziju
Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 250 mg deferasiroksa.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 219,63 mg laktoze hidrata.
ZILART 500 mg tablete za oralnu suspenziju
Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 500 mg deferasiroksa.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 439,25 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za oralnu suspenziju
ZILART 125 mg tablete za oralnu suspenziju
Bjelkaste, okrugle, plosnate tablete ukošenih rubova, približne
dimenzije tablete 12 mm x 3,7 mm, s
otisnutom oznakom „D“ na vrhu i „ 125“ na dnu jedne strane i
bez oznake na drugoj strani.
ZILART 250 mg tablete za oralnu suspenziju
Bjelkaste, okrugle, plosnate tablete ukošenih rubova, približne
dimenzije tablete 15 mm x 4,7 mm, s
otisnutom oznakom „D“ na vrhu i „250“ na dnu jedne strane i
bez oznake na drugoj strani.
ZILART 500 mg tablete za oralnu suspenziju
Bjelkaste, okrugle, plosnate tablete ukošenih rubova, približne
dimenzije tablete 20 mm x 5,4 mm, s
otisnutom oznakom „D“ na vrhu i „500“ na dnu jedne strane i
bez oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ZILART je indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom
zbog čestih transfuzija krvi (≥7
ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u bolesnika s beta-talasemijom
major u dobi od 6 godina i
starijih.
H A L M E D
31 - 05 - 2023
O D O B R E N O
2
ZILART je takoĎer indiciran za liječenje kroničnog pre