Zigabal 300 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Oxcarbazepina

Disponível em:

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

N03AF02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Oxcarbazepine

Dosagem:

300 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Oxcarbazepina 300 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

oxcarbazepine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2925196 CNPEM: 50072234 CHNM: 10017553 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1999-06-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zigabal 300 mg Comprimidos
Zigabal 600 mg Comprimidos
Oxcarbazepina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Zigabal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Zigabal
3. Como tomar Zigabal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Zigabal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Zigabal e para que é utilizado
Zigabal pertence ao grupo farmacoterapêutico: Antiepiléticos e
Anticonvulsivantes.
Zigabal está indicado:
-no tratamento de crises epiléticas parciais com ou sem crises
tónico-clónicas generalizadas
secundariamente.
-para utilização em monoterapia ou terapia adjuvante em adultos e em
crianças com 6 anos de
idade ou mais.
-na nevralgia do trigémeo.
2. O que precisa de saber antes de tomar Zigabal
Não tome Zigabal:
-se tem alergia à oxcarbazepina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6).
Advertências e precauções:
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Zigabal.
Os doentes que tenham apresentado reações de hipersensibilidade à
carbamazepina devem ser
informados de que aproximadamente 25-30% destes doentes podem
apresentar reações de
APROVADO EM
08-04-2022
INFARMED
hipersensibilidade (por exemplo reações cutâneas graves) com
Zigabal.
Podem também ocorrer reações de hipersensibilidade em

Características técnicas

APROVADO EM
08-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Zigabal 300 mg Comprimidos
Zigabal 600 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Zigabal contém 300 mg ou 600 mg de oxcarbazepina,
como substância
ativa.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Zigabal está indicado no tratamento de crises epiléticas parciais
com ou sem crises tónico-
clónicas generalizadas secundariamente.
Zigabal está indicado para utilização em monoterapia ou terapia
adjuvante em adultos e em
crianças com 6 anos de idade ou mais.
Zigabal está indicado na nevralgia do trigémeo.
4.2 Posologia e modo de administração
Em monoterapia e terapia adjuvante, o tratamento com oxcarbazepina
deve ser iniciado com uma
dose clinicamente eficaz administrada em duas tomas. A dose pode ser
aumentada de acordo com
a resposta clínica do doente. Quando outros fármacos antiepiléticos
(AEs) são substituídos por
Zigabal, a dose do(s) fármaco(s) AE(s) concomitante(s) deve ser
gradualmente reduzida no início
da terapia com Zigabal. Na terapia adjuvante, como a carga de fármaco
antiepilético total do
doente
é
aumentada,
poderá
ser
necessário
reduzir
a
dose
do(s)
fármaco(s)
AE(s)
concomitantes(s) e/ou aumentar mais lentamente a dose de Zigabal.
Zigabal pode ser tomado com ou sem alimentos.
As
seguintes
recomendações
de
dosagem
aplicam-se
a
todos
os
doentes,
na
ausência
de
insuficiência da função renal (ver secção 5.2 Propriedades
farmacocinéticas). Não é necessário
monitorizar os níveis plasmáticos do fármaco para otimizar a
terapia com oxcarbazepina.
APROVADO EM
08-04-2022
INFARMED
Adultos
Monoterapia
Zigabal deve ser iniciado numa dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia)
administrada em 2 doses
divididas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada num
máximo de 600 mg/dia em
intervalos semanais a partir da dose inicial de forma a atingir