País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Oxcarbazepina
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
N03AF02
Oxcarbazepine
300 mg
Comprimido
Oxcarbazepina 300 mg
Via oral
Blister 10 unidade(s)
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM
N/A
oxcarbazepine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 2925097 CNPEM: 50072226 CHNM: 10017553 Não Comercializado
Autorizado
1999-06-27
APROVADO EM 08-04-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Zigabal 300 mg Comprimidos Zigabal 600 mg Comprimidos Oxcarbazepina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. -Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. -Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Zigabal e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zigabal 3. Como tomar Zigabal 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Zigabal 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Zigabal e para que é utilizado Zigabal pertence ao grupo farmacoterapêutico: Antiepiléticos e Anticonvulsivantes. Zigabal está indicado: -no tratamento de crises epiléticas parciais com ou sem crises tónico-clónicas generalizadas secundariamente. -para utilização em monoterapia ou terapia adjuvante em adultos e em crianças com 6 anos de idade ou mais. -na nevralgia do trigémeo. 2. O que precisa de saber antes de tomar Zigabal Não tome Zigabal: -se tem alergia à oxcarbazepina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Zigabal. Os doentes que tenham apresentado reações de hipersensibilidade à carbamazepina devem ser informados de que aproximadamente 25-30% destes doentes podem apresentar reações de APROVADO EM 08-04-2022 INFARMED hipersensibilidade (por exemplo reações cutâneas graves) com Zigabal. Podem também ocorrer reações de hipersensibilidade em Leia o documento completo
APROVADO EM 08-04-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Zigabal 300 mg Comprimidos Zigabal 600 mg Comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de Zigabal contém 300 mg ou 600 mg de oxcarbazepina, como substância ativa. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Zigabal está indicado no tratamento de crises epiléticas parciais com ou sem crises tónico- clónicas generalizadas secundariamente. Zigabal está indicado para utilização em monoterapia ou terapia adjuvante em adultos e em crianças com 6 anos de idade ou mais. Zigabal está indicado na nevralgia do trigémeo. 4.2 Posologia e modo de administração Em monoterapia e terapia adjuvante, o tratamento com oxcarbazepina deve ser iniciado com uma dose clinicamente eficaz administrada em duas tomas. A dose pode ser aumentada de acordo com a resposta clínica do doente. Quando outros fármacos antiepiléticos (AEs) são substituídos por Zigabal, a dose do(s) fármaco(s) AE(s) concomitante(s) deve ser gradualmente reduzida no início da terapia com Zigabal. Na terapia adjuvante, como a carga de fármaco antiepilético total do doente é aumentada, poderá ser necessário reduzir a dose do(s) fármaco(s) AE(s) concomitantes(s) e/ou aumentar mais lentamente a dose de Zigabal. Zigabal pode ser tomado com ou sem alimentos. As seguintes recomendações de dosagem aplicam-se a todos os doentes, na ausência de insuficiência da função renal (ver secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas). Não é necessário monitorizar os níveis plasmáticos do fármaco para otimizar a terapia com oxcarbazepina. APROVADO EM 08-04-2022 INFARMED Adultos Monoterapia Zigabal deve ser iniciado numa dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) administrada em 2 doses divididas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada num máximo de 600 mg/dia em intervalos semanais a partir da dose inicial de forma a atingir Leia o documento completo