Ziextenzo

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

pegfilgrastím

Disponível em:

Sandoz GmbH

Código ATC:

L03AA13

DCI (Denominação Comum Internacional):

pegfilgrastim

Grupo terapêutico:

Immunostimulants,

Área terapêutica:

neutropénia

Indicações terapêuticas:

Zníženie trvania neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie u dospelých pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov).

Resumo do produto:

Revision: 9

Status de autorização:

oprávnený

Data de autorização:

2018-11-22

Folheto informativo - Bula

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZIEXTENZO 6 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
pegfilgrastim
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ziextenzo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ziextenzo
3.
Ako používať Ziextenzo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ziextenzo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZIEXTENZO A NA ČO SA POUŽÍVA
Ziextenzo obsahuje liečivo pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bielkovina
produkovaná biotechnológiou v
baktériách nazývaných _E. coli_. Patrí do skupiny bielkovín
nazývaných cytokíny a je veľmi podobný
prirodzenej bielkovine (faktor stimulujúci kolónie granulocytov),
ktorú produkuje vaše telo.
Ziextenzo sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky
počet bielych krviniek) a zníženie
výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s
horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená
používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo
rastúce bunky). Biele krvinky sú
dôležité, pretože pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciou.
Tieto bunky sú veľmi citlivé na účinky
chemoterapie, ktorá môže zapríčiniť pok

Características técnicas

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ziextenzo 6 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu*
v 0,6 ml injekčného roztoku.
Koncentrácia je 10 mg/ml len na základe proteínov**.
*Produkovaný bunkami _Escherichia coli _rekombinantnou DNA
technológiou a následne konjugáciou s
polyetylénglykolom (PEG).
**Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného
pegylovaného alebo nepegylovaného
proteínu tej istej terapeutickej skupiny. Pre viac informácií pozri
časť 5.1
Pomocné látky so známym účinkom
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E
420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, bezfarebný až mierne žltkastý injekčný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej
neutropénie u dospelých pacientov s
malígnymi ochoreniami liečených cytotoxickou chemoterapiou (s
výnimkou chronickej myeloidnej
leukémie a myelodysplastických syndrómov).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Ziextenzom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom
lekárov skúsených v oblasti onkológie
a/alebo hematológie.
Dávkovanie
Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka
Ziextenza (jedna naplnená injekčná
striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej
chemoterapii.
Osobitné populácie
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu u detí neboli doteraz
stanovené. V súčasnosti dostupné údaje sú
opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť
odporúčania na dávkovanie.
3
_Porucha funkcie obličiek_
Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie
obličiek vrátane pacientov s konečným
štádiom ochor