Ziextenzo

País: União Europeia

Língua: tcheco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

pegfilgrastim

Disponível em:

Sandoz GmbH

Código ATC:

L03AA13

DCI (Denominação Comum Internacional):

pegfilgrastim

Grupo terapêutico:

Imunostimulancia,

Área terapêutica:

Neutropenie

Indicações terapêuticas:

Zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).

Resumo do produto:

Revision: 9

Status de autorização:

Autorizovaný

Data de autorização:

2018-11-22

Folheto informativo - Bula

23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZIEXTENZO 6 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
pegfilgrastimum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Ziextenzo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ziextenzo
používat
3.
Jak se Ziextenzo používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ziextenzo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ZIEXTENZO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ziextenzo obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je
bílkovina vyráběná biotechnologií
pomocí bakterie _E.coli_. Patří do skupiny bílkovin nazývaných
cytokiny a je velmi podobná přirozené
bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve
Vašem těle.
Ziextenzo se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého
počtu bílých krvinek) a k potlačení
výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s
horečkou), které mohou doprovázet
cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle
rostoucím buňkám). Bílé krvinky mají
důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky
jsou velmi citlivé na účin

Características técnicas

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ziextenzo 6 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum*
6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
* Produkovaný buňkami _Escherichia coli _rekombinantní DNA
technologií a následně konjugací
s polyethylenglykolem (PEG).
** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné
pegylované nebo nepegylované bílkoviny
stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.1.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu
(E 420).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý injekční roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní
neutropenie u dospělých pacientů léčených
cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s
výjimkou chronické myeloidní
leukémie a myelodysplastického syndromu).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Ziextenzo má být zahájena a sledována
lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo
hematologii.
Dávkování
Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg
přípravku Ziextenzo (jedna předplněná
injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci
cytostatik.
Speciální populace
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyla dosud
stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou
uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit
žádná doporučení ohledně dávkování.
3
_Porucha funkce ledvin_
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně
pacientů s konečným stádiem onemocnění
ledvin, nen�