Zezam 5 mg comprimidos recubiertos

País: Equador

Língua: espanhol

Origem: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes ativos:

Clotiazepam 5 mg

Disponível em:

GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA LTDA ECUADOR

Código ATC:

N05BA21TAR25701

Forma farmacêutica:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Composição:

Cada comprimido recubierto contiene: Clotiazepam 5 mg

Via de administração:

Oral

Unidades em pacote:

CAJA X 3 BLISTER DE 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + PROSPECTO

Classe:

Monofármaco

Tipo de prescrição:

Bajo receta controlada

Fabricado por:

TECNANDINA S.A.

Resumo do produto:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE COLOR BLANCO, REDONDOS, BICONVEXOS CON REBORDE, CON EL NUMERO "5" EN UNA DE SUS CARAS, HOMOGENEOS, DE SUPERFICIE LISA, SIN PIGMENTOS NI FRACTURAS; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30° C; Datos modificacion: 2021-11-29 12:46:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO REV.04 SEPTIEMBRE 2021. 2.- ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRODUCTO TERMINADO REV. 04 SEPTIEMBRE 2021, CON SUS RESPECTIVAS VALIDACIONES REV.03 SEPTIEMBRE 2021. NOTIFICACIÓN: NMED21 ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE FABRICACIÓN Y CONTROLES EN PROCESO REV. 3.0 SEPTIEMBRE 2021. ACTUALIZACIÓN DE CONTROL DE ETAPAS CRÍTICAS Y DE LOS PRODUCTOS INTERMEDIOS REV. 2.0 ENERO 2020. 2020-06-30 00:50:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED09) ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO. ((NMED11) ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DE MATERIA PRIMA: CELULOSA MICROCRISTALINA Y AGUA PURIFICADA. 2022-01-13 11:03:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED17 ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE 2021-10-22 15:57:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1. AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL DE 24 A 36 MESES 2021-11-16 17:08:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA DE MATERIA PRIMA CLOTIAZEPAM, DEBIDO A ERROR TIPOGRÁFICO EN EL MÓDULO 3.2.S.4.1 SEPTIEMBRE 2021 REV. 02 SECCIÓN PRUEBA (2) DE CLORUROS Y PRUEBA (1) DE SULFATOS, EN EL CUAL ANTERIORMENTE SE HABÍA INTERCAMBIADO LA INFORMACIÓN DE LAS SECCIONES, LO QUE SE PUEDE VERIFICAR EN LA CARTA JUSTIFICATIVA.; Periodo vida util producto en meses: 36

Status de autorização:

VIGENTE

Data de autorização:

2020-03-27